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Inizio del pasto con insulina ad azione ultra rapida (Afrezza) in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato

4 giugno 2024 aggiornato da: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Per esaminare gli effetti dell'aggiunta di prandial Afrezza insulina per via inalatoria a pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati dopo almeno 6 mesi di altri trattamenti per il diabete inclusi agenti orali, insulina basale o uso di GLP-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inerzia clinica nell'intensificarsi del trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 si verifica nel range del 70% in numerose valutazioni di database del mondo reale. Lo sperimentatore propone di trattare pazienti con Afrezza che hanno un indice HbA1c tra il 7,5% e l'11,5% nonostante siano stati trattati con farmaci per il diabete per almeno 6 mesi. La risposta ad Afrezza sarà valutata con studi CGMS (Continuous Glucose Monitoring Systems) e HbA1cs iniziale e di follow-up. L'obiettivo è valutare come lo sperimentatore possa avviare in modo rapido e sicuro l'intensificazione in questa popolazione di pazienti, dove spesso si verificano ampi ritardi nel miglioramento dell'HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • MODEL Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,5% dopo almeno 6 mesi di trattamento con farmaci per il diabete. Il trattamento può includere agenti orali, insulina basale o GLP-1 in qualsiasi combinazione.
  • Il paziente e il fornitore accettano di non aggiungere ulteriori farmaci per il diabete durante le 14 settimane dello studio (a meno che non sia indicato un trattamento di salvataggio).

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, BPCO o fumo entro 6 mesi
  • FEV1 inferiore al 70% del previsto
  • Gravidanza
  • Neoplasie attive e/o aspettativa di vita < 12 mesi
  • Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente utilizzando insuline ad azione rapida - Novolog, Humalog, Apidra
  • Precedente utilizzo di Afrezza negli ultimi 3 mesi
  • Riluttanza a testare la glicemia prima o dopo ogni pasto
  • Esposizione a glucocorticoidi sistemici entro 6 settimane dallo screening
  • Grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, interferirebbe con la capacità di comprendere o rispondere alla somministrazione di insulina per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aggiunta della polvere per inalazione Afrezza durante i pasti
I pazienti verranno istruiti a seguire un regime settimanale di test della glicemia Treat-to-Target e ad apportare modifiche alla dose di Afrezza secondo un algoritmo di titolazione di Afrezza
Droga: Prodotto inalante Afrezza
Insulina ad azione ultra rapida durante i pasti
Altri nomi:
  • Insulina per via inalatoria Afrezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di HbA1c dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione della percentuale di HbA1c dal basale a 3 mesi in pazienti con diabete di tipo 2 non controllati che inizialmente avevano HbA1c pari o superiore a 7,5 e pari o inferiore all'11,5%
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con HbA1c inferiore al 7% a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di tempo con glicemia (BG) inferiore a 70 mg/dl su CGMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di tempo con glicemia inferiore a 70 mg/dl al CGMS a 3 mesi in partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Model Clinical Research LLC

Collaboratori

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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