Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultranopeavaikutteisen insuliinin (Afrezza) aloittaminen aterian aikana hallitsemattomilla tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Afrezza-inhalaatioinsuliinin lisäämisen vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät ole hallinnassa vähintään 6 kuukauden muiden diabeteshoitojen jälkeen, mukaan lukien oraaliset lääkkeet, perusinsuliini tai GLP-1:n käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinistä inertiaa tyypin 2 diabetespotilaiden hoidon tehostamisessa esiintyy 70 %:lla lukuisissa tosielämän tietokantaarvioissa. Tutkija ehdottaa Afrezza-potilaiden hoitoa, joiden HbA1c-indeksi on 7,5–11,5 % huolimatta siitä, että he ovat saaneet diabeteslääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan. Afrezzan vastetta arvioidaan jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) tutkimuksilla sekä alku- ja seuranta-HbA1cs-tutkimuksilla. Tavoitteena on arvioida, kuinka tutkija voi nopeasti ja turvallisesti aloittaa tehostamisen tässä potilaspopulaatiossa, jossa HbA1c:n paranemisessa esiintyy usein suuria viiveitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Model Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tyypin 2 diabetespotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,5 % vähintään 6 kuukauden diabeteslääkityksen jälkeen. Hoito voi sisältää oraalisia aineita, perusinsuliinia tai GLP-1:tä missä tahansa yhdistelmässä.
  • Potilas ja palveluntarjoaja sopivat, etteivät ne lisää muita diabeteslääkkeitä tutkimuksen 14 viikon aikana (ellei pelastushoitoa ole osoitettu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma, keuhkoahtaumatauti tai tupakointi 6 kuukauden sisällä
  • FEV1 alle 70 % ennustettu
  • Raskaus
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Suuri leikkaus suunniteltu opintojakson aikana
  • Tällä hetkellä käytössä on nopeavaikutteisia insuliineja - Novolog, Humalog, Apidra
  • Afrezzan aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei halua mitata verensokeria ennen jokaista ateriaa tai sen jälkeen
  • Altistuminen systeemisille glukokortikoideille 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana tai hypoglykemian tietämättömyys
  • Mikä tahansa sairaus, joka PI:n mielestä häiritsee kykyä ymmärtää inhaloitavan insuliinin antoa tai reagoida siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Afrezza-inhalaatiojauheen lisäys ruokailuun
Potilaita neuvotaan noudattamaan viikoittaista hoitoa kohde-BG-testausohjelmaa ja muuttamaan Afrezza-annosta Afrezza-titrausalgoritmin mukaisesti.
Lääke: Afrezza Inhalant tuote
Aterian aikana erittäin nopeavaikutteinen insuliini
Muut nimet:
  • Afrezza inhaloitava insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n prosenttiosuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
HbA1c:n prosenttiosuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen kontrolloimattomilla tyypin 2 diabetespotilailla, joiden HbA1c oli aluksi 7,5 tai suurempi ja 11,5 % tai vähemmän
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 % 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja joiden HbA1c on alle 7 % 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri (BG) on alle 70 mg/dl CGMS:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka BG oli alle 70 mg/dl CGMS:llä 3 kuukauden kohdalla osallistujilla, joilla oli hallitsematon tyypin 2 diabetes.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Model Clinical Research LLC

Yhteistyökumppanit

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Afrezza Inhalant tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa