Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af måltids ultrahurtigt virkende insulin (Afrezza) hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter

14. september 2020 opdateret af: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
At undersøge virkningerne af at tilføje prandial Afrezza inhaleret insulin til patienter med type 2-diabetes, som ikke er kontrolleret efter mindst 6 måneders anden diabetesbehandling, inklusive orale midler, basal insulin eller GLP-1-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk inerti i intensivering af behandling af type 2-diabetespatienter forekommer i størrelsesordenen 70 % i talrige databasevurderinger fra den virkelige verden. Efterforskeren foreslår behandling af patienter med Afrezza, som har et HbA1c-indeks på mellem 7,5 % og 11,5 % på trods af at de har været behandlet med diabetesmedicin i mindst 6 måneder. Responsen på Afrezza vil blive vurderet med undersøgelser med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) og indledende og opfølgende HbA1cs. Målet er at vurdere, hvordan investigator hurtigt og sikkert kan igangsætte intensivering i denne patientpopulation, hvor der ofte forekommer omfattende forsinkelser i HbA1c-forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • MODEL Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne type 2-diabetespatienter på 18 år eller ældre
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,5 % efter mindst 6 måneders behandling med diabetesmedicin. Behandling kan omfatte orale midler, basal insulin eller GLP-1 i enhver kombination.
  • Patient og udbyder er enige om ikke at tilføje yderligere diabetesmedicin i løbet af undersøgelsens 14 uger (medmindre redningsbehandling er indiceret).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, KOL eller rygning inden for 6 måneder
  • FEV1 under 70 % forudsagt
  • Graviditet
  • Aktive maligniteter og/eller forventet levetid på < 12 måneder
  • Større operation planlagt i studieperioden
  • Bruger i øjeblikket hurtigtvirkende insuliner - Novolog, Humalog, Apidra
  • Tidligere brug af Afrezza inden for de sidste 3 måneder
  • Uvillig til at teste blodsukker før eller efter hvert måltid
  • Eksponering for systemiske glukokortikoider inden for 6 uger efter screening
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder eller hypoglykæmi ubevidsthed
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter PI's mening ville forstyrre evnen til at forstå eller reagere på administration af inhaleret insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Afrezza inhalationsprodukt
Patienterne vil blive instrueret i at følge en ugentlig Treat-to-Target BG-testning og foretage Afrezza-dosisændringer i henhold til en Afrezza-titreringsalgoritme
Medicin: Afrezza inhalationsprodukt
Måltids ultrahurtigt virkende insulin
Andre navne:
  • Afrezza inhaleret insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Demonstrer, at tilsætning af Afrezza til måltider kan sænke HbA1c signifikant inden for 3 måneder hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter, der initialt har HbA1c på 7,5 eller højere, på trods af mindst 6 måneders tidligere behandling med diabetesmedicin.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c under 7 %
Tidsramme: 3 måneder
Demonstrer, at tilsætning af Afrezza til måltider kan sænke HbA1c signifikant inden for 3 måneder hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter, der initialt har HbA1c på 7,5 eller højere, på trods af mindst 6 måneders tidligere behandling med diabetesmedicin.
3 måneder
Procent af tid, hvor blodsukkeret (BG) er under 70 mg/dL på CGMS
Tidsramme: 3 måneder
Demonstrer, at tilsætning af måltids-Afrezza kan sænke blodsukkeret hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Model Clinical Research LLC

Samarbejdspartnere

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Afrezza inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner