Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení podávání ultrarychle působícího inzulínu (Afrezza) v době jídla u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2.

4. června 2024 aktualizováno: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Zkoumat účinky přidání prandiálního inhalačního inzulínu Afrezza pacientům s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni po nejméně 6 měsících jiné léčby diabetu, včetně perorálních léků, bazálního inzulínu nebo užívání GLP-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická setrvačnost při intenzifikaci léčby pacientů s diabetem 2. typu se v četných reálných databázích vyskytuje v rozsahu 70 %. Zkoušející navrhuje léčit pacienty s Afrezzou, kteří mají index HbA1c mezi 7,5 % a 11,5 %, přestože byli léčeni léky na diabetes po dobu nejméně 6 měsíců. Odpověď na přípravek Afrezza bude posouzena studiemi systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a počátečním a následným sledováním HbA1cs. Cílem je posoudit, jak může zkoušející rychle a bezpečně zahájit intenzifikaci u této populace pacientů, kde často dochází k rozsáhlému zpoždění ve zlepšení HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 2. typu ve věku 18 let nebo starší
  • HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11,5 % po nejméně 6měsíční léčbě cukrovkou. Léčba může zahrnovat perorální činidla, bazální inzulín nebo GLP-1 v jakékoli kombinaci.
  • Pacient a poskytovatel souhlasí s tím, že během 14 týdnů studie nepřidají další léky na diabetes (pokud není indikována záchranná léčba).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, CHOPN nebo kouření do 6 měsíců
  • Předpokládaná hodnota FEV1 pod 70 %.
  • Těhotenství
  • Aktivní malignity a/nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
  • Během studijního období plánována velká operace
  • V současné době se používají rychle působící inzulíny - Novolog, Humalog, Apidra
  • Předchozí použití Afrezzy v posledních 3 měsících
  • Neochota měřit hladinu glukózy v krvi před nebo po každém jídle
  • Expozice systémovým glukokortikoidům do 6 týdnů od screeningu
  • Těžká hypoglykémie v posledních 6 měsících nebo neznalost hypoglykémie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru PI narušoval schopnost porozumět nebo reagovat na podání inhalačního inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přidání prášku k inhalaci Afrezza během jídla
Pacienti budou instruováni, aby dodržovali týdenní režim testování BG pro cílenou léčbu a provedli změny dávky Afrezzy podle titračního algoritmu Afrezzy
Lék: Inhalační přípravek Afrezza
Ultra-rychle působící inzulín v době jídla
Ostatní jména:
  • Afrezza inhalovala inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta HbA1c od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna procenta HbA1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří zpočátku měli HbA1c 7,5 nebo vyšší a 11,5 % nebo nižší
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c pod 7 % za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu s HbA1c, které je po 3 měsících pod 7 %
3 měsíce
Procento času s krevní glukózou (BG) pod 70 mg/dl na CGMS
Časové okno: 3 měsíce
Procento času s BG pod 70 mg/dl na CGMS po 3 měsících u účastníků s nekontrolovaným diabetem 2. typu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Model Clinical Research LLC

Spolupracovníci

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inhalační přípravek Afrezza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit