Az étkezés közbeni ultragyors hatású inzulin (Afrezza) beadása kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2024. június 4. frissítette: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Az étkezési Afrezza inhalációs inzulin hozzáadásának hatásainak vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik legalább 6 hónapos egyéb diabéteszkezelések, például orális szerek, bazális inzulin vagy GLP-1 alkalmazása után nem kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegek kezelésének intenzívebbé tételében a klinikai tehetetlenség 70%-os tartományban fordul elő számos valós adatbázis-értékelésben.
A vizsgáló olyan Afrezza-kezelést javasol, akiknek a HbA1c indexe 7,5% és 11,5% között van, annak ellenére, hogy legalább 6 hónapig diabétesz gyógyszerekkel kezelték őket.
Az Afrezza-ra adott választ a Continuous Glucose Monitoring Systems (CGMS) vizsgálatokkal, valamint a kezdeti és nyomon követett HbA1cs-vel fogják értékelni.
A cél annak felmérése, hogy a vizsgáló hogyan tudja gyorsan és biztonságosan elindítani az intenzifikációt ebben a betegpopulációban, ahol a HbA1c javulásában gyakran jelentős késések fordulnak elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek 18 év felettiek
- HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11,5% legalább 6 hónapos cukorbetegség gyógyszeres kezelés után. A kezelés tartalmazhat orális szereket, bazális inzulint vagy GLP-1-et bármilyen kombinációban.
- A beteg és a szolgáltató megállapodik abban, hogy a vizsgálat 14 hete alatt nem adnak hozzá további cukorbetegség-gyógyszereket (kivéve, ha a mentőkezelés javallt).
Kizárási kritériumok:
- Asztma, COPD vagy dohányzás 6 hónapon belül
- FEV1 70% alatti előrejelzés
- Terhesség
- Aktív rosszindulatú daganatok és/vagy a várható élettartam < 12 hónap
- A tanulmányi időszakban tervezett nagy műtét
- Jelenleg gyors hatású inzulinokat használnak - Novolog, Humalog, Apidra
- Az Afrezza korábbi használata az elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó minden étkezés előtt vagy után vércukorszintet mérni
- Szisztémás glükokortikoidoknak való kitettség a szűrést követő 6 héten belül
- Súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban vagy a hypoglykaemia tudatának hiánya
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarná az inhalációs inzulin adagolásának megértését vagy arra való reagálását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Étkezési Afrezza inhalációs por hozzáadása
A betegeket arra utasítják, hogy kövessék a heti kezelést a célpont vércukorszintjére, és módosítsák az Afrezza adagját az Afrezza titrálási algoritmus szerint.
|
Étkezés közbeni ultragyors hatású inzulin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c százalékos változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A HbA1c százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra azoknál a nem kontrollált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a HbA1c kezdetben 7,5 vagy magasabb és 11,5% vagy alacsonyabb
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c 7% alatt van 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek HbA1c-értéke 7% alatt van 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A CGMS-en 70 mg/dl alatti vércukorszint (BG) eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
|
A kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél 70 mg/dl alatti vércukorszint százalékos aránya CGMS-en 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .