Initiëren van ultrasnelwerkende insuline (Afrezza) tijdens de maaltijd bij patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes
4 juni 2024 bijgewerkt door: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Om de effecten te onderzoeken van het toevoegen van prandiale Afrezza-inhalatie-insuline aan patiënten met type 2-diabetes die niet onder controle zijn na ten minste 6 maanden andere diabetesbehandelingen, waaronder orale middelen, basale insuline of GLP-1-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische traagheid bij het intensiveren van de behandeling van type 2-diabetespatiënten komt voor in het bereik van 70% in tal van real-world database-evaluaties.
De onderzoeker stelt voor om patiënten met Afrezza te behandelen die een HbA1c-index hebben tussen 7,5% en 11,5%, ondanks een behandeling met diabetesmedicatie gedurende ten minste 6 maanden.
De respons op Afrezza zal worden beoordeeld met onderzoeken naar continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) en initiële en follow-up HbA1cs.
Het doel is om te beoordelen hoe de onderzoeker snel en veilig intensivering kan initiëren in deze patiëntenpopulatie, waar vaak grote vertragingen in HbA1c-verbetering optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen type 2-diabetespatiënten van 18 jaar of ouder
- HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11,5% na minimaal 6 maanden behandeling met diabetesmedicatie. De behandeling kan orale middelen, basale insuline of GLP-1 in elke combinatie omvatten.
- Patiënt en zorgverlener komen overeen geen extra diabetesmedicatie toe te voegen tijdens de 14 weken van het onderzoek (tenzij een reddingsbehandeling geïndiceerd is).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma, COPD of roken binnen 6 maanden
- FEV1 minder dan 70% voorspeld
- Zwangerschap
- Actieve maligniteiten en/of levensverwachting < 12 maanden
- Grote operatie gepland tijdens studieperiode
- Gebruikt momenteel snelwerkende insulines - Novolog, Humalog, Apidra
- Eerder gebruik van Afrezza in de afgelopen 3 maanden
- Niet bereid om de bloedglucose voor of na elke maaltijd te testen
- Blootstelling aan systemische glucocorticoïden binnen 6 weken na screening
- Ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden of onwetendheid over hypoglykemie
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de PI, zou interfereren met het vermogen om de toediening van geïnhaleerde insuline te begrijpen of erop te reageren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Toevoeging van Afrezza-inhalatiepoeder tijdens de maaltijd
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een wekelijks behandel-naar-doel-BG-testschema te volgen en de dosering van Afrezza aan te passen volgens een Afrezza-titratie-algoritme.
|
Etenstijd Ultrasnelwerkende insuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage HbA1c vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in percentage HbA1c vanaf baseline tot 3 maanden bij ongecontroleerde type 2-diabetespatiënten die aanvankelijk een HbA1c van 7,5 of hoger en 11,5% of lager hadden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met HbA1c minder dan 7% na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 met HbA1c dat na 3 maanden minder dan 7% is
|
3 maanden
|
|
Percentage tijd met bloedglucose (BG) onder 70 mg/dl op CGMS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage tijd met BG onder 70 mg/dl op CGMS na 3 maanden bij deelnemers met ongecontroleerde diabetes type 2.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .