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통제되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 식사 시간 초속효성 인슐린(Afrezza) 개시

2024년 6월 4일 업데이트: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
경구용 제제, 기저 인슐린 또는 GLP-1 사용을 포함하여 최소 6개월의 다른 당뇨병 치료 후에도 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 식후 아프레자 흡입 인슐린을 추가하는 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 환자의 치료 강화에 있어 임상적 타성은 수많은 실제 데이터베이스 평가에서 70% 범위에서 발생합니다. 연구자는 최소 6개월 동안 당뇨병 약물 치료를 받았음에도 불구하고 HbA1c 지수가 7.5%에서 11.5% 사이인 아프레자 환자를 치료할 것을 제안합니다. Afrezza에 대한 반응은 CGMS(Continuous Glucose Monitoring System) 연구와 초기 및 후속 HbA1cs로 평가될 것입니다. 목표는 연구자가 HbA1c 개선의 광범위한 지연이 자주 발생하는 이 환자 집단에서 어떻게 신속하고 안전하게 강화를 시작할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Model Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자
  • 최소 6개월의 당뇨병 약물 치료 후 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.5%. 치료에는 경구용 제제, 기저 인슐린 또는 GLP-1이 조합되어 포함될 수 있습니다.
  • 환자와 제공자는 연구 14주 동안 추가 당뇨병 약물을 추가하지 않기로 동의합니다(구조 치료가 지시되지 않는 한).

제외 기준:

  • 6개월 이내 천식, COPD 또는 흡연 병력
  • FEV1 70% 미만 예측
  • 임신
  • 활동성 악성 종양 및/또는 12개월 미만의 기대 수명
  • 연구 기간 동안 계획된 대수술
  • 현재 속효성 인슐린 사용 - Novolog, Humalog, Apidra
  • 지난 3개월 동안 Afrezza 사용 전
  • 매 식사 전이나 후에 혈당 검사를 꺼려함
  • 스크리닝 6주 이내에 전신 글루코코르티코이드에 대한 노출
  • 지난 6개월 동안의 심한 저혈당증 또는 저혈당증을 자각하지 못함
  • PI의 의견에 따라 흡입 인슐린의 투여를 이해하거나 이에 반응하는 능력을 방해하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식사시간 아프레자 흡입분말 첨가
환자는 주간 목표 대상 BG 테스트 요법을 따르고 Afrezza 적정 알고리즘에 따라 Afrezza 용량을 변경하도록 지시받게 됩니다.
의약품: 아프레자 흡입제 제품
식사초속효성 인슐린
다른 이름들:
  • 아프레자 흡입 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지의 HbA1c 백분율 변화
기간: 3개월 기준
초기에 HbA1c가 7.5 이상 11.5% 이하인 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 기준선에서 3개월까지 HbA1c 백분율 변화
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 3 개월
3개월째 HbA1c가 7% 미만인 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 비율
3 개월
CGMS에서 혈당(BG)이 70mg/dL 미만인 시간의 비율
기간: 3 개월
조절되지 않는 제2형 당뇨병 참가자의 3개월차 CGMS에서 BG가 70mg/dL 미만인 시간의 비율입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Model Clinical Research LLC

협력자

Mannkind Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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