コントロール不良の 2 型糖尿病患者における食事時超速効型インスリン（アフレッツァ）の開始
2024年6月4日 更新者：Philip Levin、Model Clinical Research LLC
経口薬、基礎インスリン、または GLP-1 の使用を含む他の糖尿病治療を少なくとも 6 か月行った後もコントロールされていない 2 型糖尿病患者に、食事中に Afrezza 吸入インスリンを追加した場合の効果を調べること。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者の治療を強化する際の臨床慣性は、多くの現実世界のデータベース評価で 70% の範囲で発生します。
治験責任医師は、少なくとも 6 か月間糖尿病薬で治療されているにもかかわらず、HbA1c 指数が 7.5% から 11.5% の間である Afrezza 患者の治療を提案しています。
Afrezza に対する反応は、継続的グルコース監視システム (CGMS) 研究と初期およびフォローアップ HbA1cs で評価されます。
目標は、研究者が、HbA1c 改善の大幅な遅延が頻繁に発生するこの患者集団において、迅速かつ安全に強化を開始する方法を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人2型糖尿病患者
- -糖尿病薬による少なくとも6か月の治療後のHbA1c≧7.5％および≦11.5％。 治療には、経口薬、基礎インスリン、または GLP-1 の任意の組み合わせが含まれます。
- 患者と医療提供者は、研究の 14 週間の間、追加の糖尿病薬を追加しないことに同意します (レスキュー治療が指示されない限り)。
除外基準:
- -喘息、COPD、または6か月以内の喫煙歴
- FEV1が70%未満の予測
- 妊娠
- -活動的な悪性腫瘍および/または平均余命が12か月未満
- 研究期間中に計画された大手術
- 現在速効型インスリンを使用中 - ノボログ、ヒューマログ、アピドラ
- 過去 3 か月以内に Afrezza を使用したことがある
- 毎食前後に血糖値を測定したがらない
- -スクリーニングから6週間以内の全身性グルココルチコイドへの曝露
- -過去6か月の重度の低血糖または低血糖に気づいていない
- -PIの意見では、吸入インスリンの投与を理解または反応する能力を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：食事時アフレッツァ吸入パウダー追加
患者は、毎週の治療対目標BG検査計画に従い、Afrezza滴定アルゴリズムに従ってAfrezza用量を変更するように指示されます。
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食事時間超速効型インスリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 か月後の HbA1c の割合の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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初期のHbA1cが7.5以上11.5%以下でコントロールされていない2型糖尿病患者における、ベースラインから3か月までのHbA1cの割合の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後のHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3か月後のHbA1cが7%未満である、コントロールされていない2型糖尿病患者の割合
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3ヶ月
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CGMS で血糖 (BG) が 70 mg/dL 未満であった時間の割合
時間枠：3ヶ月
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コントロールされていない 2 型糖尿病の参加者における、3 か月後の CGMS での BG が 70 mg/dL 未満であった時間の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Levin, MD、Senior Director of MODEL Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
アフレッツァ吸入剤製品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了