Initiation de l'insuline à action ultra-rapide (Afrezza) au moment des repas chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé
4 juin 2024 mis à jour par: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Examiner les effets de l'ajout d'insuline prandiale inhalée Afrezza chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés après au moins 6 mois d'autres traitements du diabète, y compris des agents oraux, l'insuline basale ou l'utilisation de GLP-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inertie clinique dans l'intensification du traitement des patients diabétiques de type 2 est de l'ordre de 70 % dans de nombreuses évaluations de bases de données du monde réel.
L'investigateur propose de traiter les patients atteints d'Afrezza qui ont un index HbA1c compris entre 7,5 % et 11,5 % malgré un traitement avec des médicaments contre le diabète pendant au moins 6 mois.
La réponse à Afrezza sera évaluée à l'aide d'études des systèmes de surveillance continue du glucose (CGMS) et de l'HbA1cs initiale et de suivi.
L'objectif est d'évaluer comment l'investigateur peut rapidement et en toute sécurité initier une intensification dans cette population de patients, où des retards importants dans l'amélioration de l'HbA1c se produisent souvent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Model Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans ou plus
- HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11,5 % après au moins 6 mois de traitement avec des médicaments contre le diabète. Le traitement peut inclure des agents oraux, de l'insuline basale ou du GLP-1 dans n'importe quelle combinaison.
- Le patient et le prestataire conviennent de ne pas ajouter de médicaments supplémentaires contre le diabète pendant les 14 semaines de l'étude (sauf si un traitement de secours est indiqué).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme, de MPOC ou de tabagisme dans les 6 mois
- VEMS inférieur à 70 % prévu
- Grossesse
- Malignités actives et/ou espérance de vie < 12 mois
- Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
- Utilise actuellement des insulines à action rapide - Novolog, Humalog, Apidra
- Utilisation antérieure d'Afrezza au cours des 3 derniers mois
- Refus de tester la glycémie avant ou après chaque repas
- Exposition aux glucocorticoïdes systémiques dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois ou ignorance de l'hypoglycémie
- Toute condition médicale qui, de l'avis du PI, interférerait avec la capacité de comprendre ou de répondre à l'administration d'insuline inhalée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ajout de poudre pour inhalation Afrezza au moment des repas
Les patients seront invités à suivre un programme de test de glycémie hebdomadaire et à modifier la dose d'Afrezza selon un algorithme de titration d'Afrezza.
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Insuline à action ultra-rapide pour les repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage d'HbA1c entre la ligne de base et 3 mois
Délai: Base de référence à 3 mois
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Modification du pourcentage d'HbA1c entre l'inclusion et 3 mois chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés ayant initialement une HbA1c de 7,5 ou plus et de 11,5 % ou moins
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Base de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec une HbA1c inférieure à 7 % à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé avec une HbA1c inférieure à 7 % à 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie (BG) inférieure à 70 mg/dL sur CGMS
Délai: 3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL sous CGMS à 3 mois chez les participants atteints de diabète de type 2 non contrôlé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .