Initiering av ultrasnabbverkande insulin (Afrezza) vid måltider hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes
4 juni 2024 uppdaterad av: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
För att undersöka effekterna av att tillsätta prandialt Afrezza-inhalationsinsulin till patienter med typ 2-diabetes som inte är kontrollerade efter minst 6 månaders andra diabetesbehandlingar inklusive orala medel, basalinsulin eller användning av GLP-1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk tröghet vid intensifierad behandling av typ 2-diabetespatienter förekommer i intervallet 70 % i många databasbedömningar i den verkliga världen.
Utredaren föreslår behandling av patienter med Afrezza som har ett index HbA1c mellan 7,5 % och 11,5 % trots att de behandlats med diabetesläkemedel i minst 6 månader.
Svaret på Afrezza kommer att utvärderas med CGMS-studier (Continuous Glucose Monitoring Systems) och initiala och uppföljande HbA1cs.
Målet är att bedöma hur utredaren snabbt och säkert kan initiera intensifiering i denna patientpopulation, där omfattande förseningar av HbA1c-förbättring ofta förekommer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diabetes typ 2 som är 18 år eller äldre
- HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 11,5 % efter minst 6 månaders behandling med diabetesmedicin. Behandlingen kan innefatta orala medel, basalinsulin eller GLP-1 i valfri kombination.
- Patient och leverantör är överens om att inte lägga till ytterligare diabetesmediciner under de 14 veckorna av studien (såvida inte räddningsbehandling är indicerad).
Exklusions kriterier:
- Historik med astma, KOL eller rökning inom 6 månader
- FEV1 under 70 % förutspått
- Graviditet
- Aktiva maligniteter och/eller förväntad livslängd < 12 månader
- Stor operation planerad under studieperioden
- Använder för närvarande snabbverkande insuliner - Novolog, Humalog, Apidra
- Tidigare användning av Afrezza under de senaste 3 månaderna
- Ovillig att testa blodsocker före eller efter varje måltid
- Exponering för systemiska glukokortikoider inom 6 veckor efter screening
- Svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna eller hypoglykemi omedvetenhet
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle störa förmågan att förstå eller svara på administrering av inhalerat insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tillsats av Afrezza Inhalationspulver vid måltid
Patienterna kommer att instrueras att följa en veckovis Treat-to-Target BG-testregimen och göra Afrezza-dosändringar enligt en Afrezza-titreringsalgoritm
|
Måltids ultrasnabbverkande insulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av HbA1c från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i procent HbA1c från baslinjen till 3 månader hos okontrollerade typ 2-diabetespatienter som initialt hade HbA1c på 7,5 eller högre och 11,5 % eller lägre
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med HbA1c under 7 % vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med okontrollerad typ 2-diabetes med HbA1c som är under 7 % vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Procent av tiden med blodsocker (BG) under 70 mg/dL på CGMS
Tidsram: 3 månader
|
Procent av tiden med BG under 70 mg/dL på CGMS vid 3 månader hos deltagare med okontrollerad typ 2-diabetes.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .