Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie podawania insuliny ultraszybko działającej doposiłkowo (Afrezza) u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Zbadanie wpływu dodania do posiłków insuliny wziewnej Afrezza u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano kontroli po co najmniej 6 miesiącach innego leczenia cukrzycy, w tym leków doustnych, insuliny bazowej lub GLP-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezwładność kliniczna w intensyfikacji leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w wielu rzeczywistych ocenach baz danych sięga 70%. Badacz proponuje leczenie preparatem Afrezza pacjentów, u których wskaźnik HbA1c wynosi od 7,5% do 11,5%, pomimo stosowania leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 6 miesięcy. Odpowiedź na Afrezza zostanie oceniona za pomocą badań systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) oraz początkowego i kontrolnego HbA1c. Celem jest ocena, w jaki sposób badacz może szybko i bezpiecznie rozpocząć intensyfikację w tej populacji pacjentów, w której często występują duże opóźnienia w poprawie HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 18 lat lub starsi
  • HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11,5% po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie może obejmować środki doustne, insulinę bazową lub GLP-1 w dowolnej kombinacji.
  • Pacjent i dostawca zgadzają się nie dodawać dodatkowych leków przeciwcukrzycowych podczas 14 tygodni badania (chyba że wskazane jest leczenie ratunkowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy, POChP lub palenia w ciągu 6 miesięcy
  • FEV1 poniżej 70% wartości należnej
  • Ciąża
  • Aktywne nowotwory złośliwe i/lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Poważna operacja planowana w okresie studiów
  • Obecnie stosuje szybko działające insuliny - Novolog, Humalog, Apidra
  • Wcześniejsze stosowanie Afrezzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niechęć do badania poziomu glukozy we krwi przed lub po każdym posiłku
  • Ekspozycja na ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieświadomość hipoglikemii
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii PI mógłby zakłócać zdolność zrozumienia lub reagowania na podawanie insuliny wziewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dodatek proszku do inhalacji Afrezza do posiłku
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegali cotygodniowego schematu oznaczania poziomu glukozy we krwi do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi i wprowadzali zmiany dawki leku Afrezza zgodnie z algorytmem zwiększania dawki leku Afrezza
Lek: Produkt do inhalacji Afrezza
Ultraszybko działająca insulina doposiłkowa
Inne nazwy:
  • Insulina wziewna Afrezza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana odsetka HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, u których początkowo HbA1c wynosiło 7,5 lub więcej i 11,5% lub mniej
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 i HbA1c poniżej 7% po 3 miesiącach
3 miesiące
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi (BG) poniżej 70 mg/dl w CGMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl w CGMS po 3 miesiącach u uczestników z niewyrównaną cukrzycą typu 2.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Model Clinical Research LLC

Współpracownicy

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Produkt do inhalacji Afrezza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj