Initiering av måltids ultrahurtigvirkende insulin (Afrezza) hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes
4. juni 2024 oppdatert av: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
For å undersøke effekten av å tilsette prandial Afrezza inhalert insulin til pasienter med type 2 diabetes som ikke er kontrollert etter minst 6 måneder med andre diabetesbehandlinger inkludert orale midler, basal insulin eller bruk av GLP-1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk treghet i intensiverende behandling av type 2-diabetespasienter forekommer i området 70 % i en rekke databasevurderinger i den virkelige verden.
Etterforskeren foreslår å behandle pasienter med Afrezza som har en indeks HbA1c mellom 7,5 % og 11,5 % til tross for at de har vært behandlet med diabetesmedisiner i minst 6 måneder.
Responsen på Afrezza vil bli vurdert med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) studier og initial og oppfølging av HbA1cs.
Målet er å vurdere hvordan utrederen raskt og trygt kan sette i gang intensivering i denne pasientpopulasjonen, hvor det ofte oppstår omfattende forsinkelser i HbA1c-forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne type 2 diabetespasienter 18 år eller eldre
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,5 % etter minst 6 måneders behandling med diabetesmedisin. Behandling kan omfatte orale midler, basal insulin eller GLP-1 i en hvilken som helst kombinasjon.
- Pasient og leverandør er enige om å ikke legge til ytterligere diabetesmedisiner i løpet av de 14 ukene av studien (med mindre redningsbehandling er indisert).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma, KOLS eller røyking innen 6 måneder
- FEV1 under 70 % spådd
- Svangerskap
- Aktive maligniteter og/eller forventet levealder på < 12 måneder
- Planlagt større operasjon i studieperioden
- Bruker for tiden hurtigvirkende insuliner - Novolog, Humalog, Apidra
- Tidligere bruk av Afrezza de siste 3 månedene
- Uvillig til å teste blodsukker før eller etter hvert måltid
- Eksponering for systemiske glukokortikoider innen 6 uker etter screening
- Alvorlig hypoglykemi siste 6 måneder eller hypoglykemi uvitende
- Enhver medisinsk tilstand som, etter PIs mening, ville forstyrre evnen til å forstå eller reagere på administrering av inhalert insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilsetning av Afrezza inhalasjonspulver ved måltid
Pasienter vil bli instruert om å følge en ukentlig behandling-til-mål BG-testregime og gjøre Afrezza-doseendringer i henhold til en Afrezza-titreringsalgoritme
|
Måltid Ultra-raskvirkende insulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av HbA1c fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i prosentandel av HbA1c fra baseline til 3 måneder hos ukontrollerte type 2-diabetespasienter som opprinnelig har HbA1c på 7,5 eller høyere og 11,5 % eller lavere
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c under 7 % ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter med ukontrollert type 2 diabetes med HbA1c som er under 7 % etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Prosent av tid med blodsukker (BG) under 70 mg/dL på CGMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av tiden med BG under 70 mg/dL på CGMS ved 3 måneder hos deltakere med ukontrollert type 2 diabetes.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .