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Initiierung von ultraschnell wirkendem Insulin zur Mahlzeit (Afrezza) bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

14. September 2020 aktualisiert von: Philip Levin, Model Clinical Research LLC
Es sollten die Wirkungen der Zugabe von prandialem Afrezza-Inhalationsinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht werden, die nach mindestens 6 Monaten anderer Diabetesbehandlungen, einschließlich oraler Wirkstoffe, Basalinsulin oder GLP-1-Anwendung, nicht unter Kontrolle waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Trägheit bei der Intensivierung der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes liegt in zahlreichen realen Datenbankbewertungen im Bereich von 70 %. Der Prüfarzt schlägt vor, Patienten mit Afrezza zu behandeln, die einen HbA1c-Index zwischen 7,5 % und 11,5 % aufweisen, obwohl sie mindestens 6 Monate lang mit Diabetes-Medikamenten behandelt wurden. Das Ansprechen auf Afrezza wird anhand von CGMS-Studien (Continuous Glucose Monitoring Systems) sowie anfänglichen und nachfolgenden HbA1cs-Werten bewertet. Ziel ist es zu beurteilen, wie der Prüfarzt bei dieser Patientenpopulation, bei der es häufig zu erheblichen Verzögerungen der HbA1c-Verbesserung kommt, schnell und sicher eine Intensivierung einleiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MODEL Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,5 % nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Diabetes-Medikamenten. Die Behandlung kann orale Wirkstoffe, Basalinsulin oder GLP-1 in beliebiger Kombination umfassen.
  • Patient und Anbieter vereinbaren, während der 14 Wochen der Studie keine zusätzlichen Diabetes-Medikamente hinzuzufügen (es sei denn, eine Notfallbehandlung ist indiziert).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma, COPD oder Rauchen innerhalb von 6 Monaten
  • FEV1 unter 70 % vorhergesagt
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignome und/oder Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Größere Operation während des Studienzeitraums geplant
  • Verwenden Sie derzeit schnell wirkende Insuline - Novolog, Humalog, Apidra
  • Vorherige Verwendung von Afrezza in den letzten 3 Monaten
  • Nicht bereit, den Blutzucker vor oder nach jeder Mahlzeit zu testen
  • Exposition gegenüber systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des PI die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Verabreichung von inhaliertem Insulin zu verstehen oder darauf zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Afrezza Inhalationsprodukt
Die Patienten werden angewiesen, ein wöchentliches BZ-Testschema für die Behandlung bis zum Ziel zu befolgen und die Afrezza-Dosis gemäß einem Afrezza-Titrationsalgorithmus zu ändern
Arzneimittel: Afrezza Inhalationsprodukt
Ultraschnell wirkendes Insulin zur Mahlzeit
Andere Namen:
  • Afrezza inhaliertes Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Zeigen Sie, dass die Zugabe von Afrezza zu den Mahlzeiten den HbA1c innerhalb von 3 Monaten bei unkontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant senken kann, die anfänglich einen HbA1c von 7,5 oder höher haben, trotz mindestens 6 Monaten vorheriger Therapie mit Diabetes-Medikamenten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c unter 7 %
Zeitfenster: 3 Monate
Zeigen Sie, dass die Zugabe von Afrezza zu den Mahlzeiten den HbA1c innerhalb von 3 Monaten bei unkontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant senken kann, die anfänglich einen HbA1c von 7,5 oder höher haben, trotz mindestens 6 Monaten vorheriger Therapie mit Diabetes-Medikamenten.
3 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker (BZ) bei CGMS unter 70 mg/dL liegt
Zeitfenster: 3 Monate
Zeigen Sie, dass die Zugabe von Afrezza zu den Mahlzeiten den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes senken kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Model Clinical Research LLC

Mitarbeiter

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Levin, MD, Senior Director of MODEL Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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