用于增强子宫内膜癌患者急性 BRACHYtherapy 耐受性的虚拟现实眼镜。 (Vire-Brachy)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
这项随机 III 期多中心试验旨在评估 VCB 期间虚拟现实头盔（视觉和音频）对接受子宫内膜癌治疗的患者在疼痛和焦虑方面的影响。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是发达国家女性最常见的妇科癌症之一。 经过治愈性手术治疗后，许多复发发生在阴道袖口。 PORTEC-2 试验表明，阴道袖带近距离放疗 (VCB) 与外照射放疗 (EBRT) 相比，中高危子宫内膜癌的局部复发率有所降低。 然而，VCB 引起的晚期毒性较少。 因此，VCB 适用于中高危子宫内膜癌手术后。 根据国际妇产科联合会分类 (FIGO)，对于 II 期或 III 期 1 型子宫内膜癌患者，以及所有组织学 2 型子宫内膜癌患者，也推荐在放疗后使用 VCB。
如果 VCB 的晚期耐受性是正确的，那么急性耐受性仍然有限，主要表现为局部疼痛和焦虑）虚拟现实似乎是一种很有前途的工具，可以增强治疗癌症的耐受性，提供安全和娱乐的环境。 顺便说一下，虚拟现实的使用可以限制 VCB 引起的身心不适。
这项随机 III 期多中心试验旨在评估 VCB 期间虚拟现实头盔（视觉和音频）对接受子宫内膜癌治疗的患者的疼痛（主要终点）和焦虑（次要终点）的影响。 随机化将定义哪个患者将佩戴虚拟现实头盔。 将根据以下标准进行分层：阴道模制涂药器与圆柱体，两次应用与四次应用； <70 年与>70 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 子宫内膜癌患者，无论分化程度如何，组织学类型为 I 型和 II 型。
- 根据 FIGO 分类，患有 I、II 或 III 期子宫内膜癌的患者。
- 以治愈为目的接受高剂量率阴道袖带近距离放射治疗的患者。
- 参加或有权参加社会保障计划的患者。
- 收到有关研究的信息并与研究者共同签署同意参加研究的患者。
排除标准：
- 根据 FIGO 分类的 IV 期子宫内膜癌患者。
- 子宫内膜癌复发的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受司法保护或无法表示同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实头盔
患者将在近距离放射治疗施放器的设置过程中使用虚拟现实头盔。
虚拟现实头盔的使用已经在肿瘤治疗期间进行了评估，似乎可以减轻疼痛和焦虑。
从未评估过使用虚拟现实头盔可以减少与近距离放射治疗施药器设置相关的疼痛或焦虑。
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虚拟现实头盔将由放射治疗师或放射治疗操作员安装在阴道内给药器之前。
虚拟现实耳机将连接到专用计算机。
虚拟现实程序将运行 10 分钟，涵盖设置近距离放射治疗设备的整个过程。
为了优化虚拟现实的分散注意力的潜力，将在每个近距离放射治疗期间为患者提供四种不同的虚拟现实程序。
这些程序将是深思熟虑的，以免在安装近距离放射治疗施放器期间损害患者的固定能力。
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ACTIVE_COMPARATOR：没有虚拟现实头盔
患者不会像目前的做法那样在近距离放射治疗施用器设置期间使用虚拟现实头盔。
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放射治疗师可以在近距离放射治疗施放器就位期间自由地与患者对话，就像目前的做法一样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近距离放射治疗施源器安装过程中的平均疼痛
大体时间：1周
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疼痛评估将通过视觉模拟量表疼痛（10 厘米的线没有刻度：线的开始意味着没有疼痛，末端意味着有史以来最严重的疼痛），在近距离放射治疗施用器设置之前和之后
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近距离放射治疗施放器安装过程中的疼痛，每个部分独立
大体时间：1周
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在近距离放射治疗施药器设置之前和之后，将使用视觉模拟量表疼痛（10 厘米的无刻度线：线的开头表示没有疼痛，末端表示有史以来最严重的疼痛）进行疼痛评估。
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1周
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近距离放射治疗施源器安装过程中的平均焦虑
大体时间：1周
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焦虑评估将使用视觉模拟量表（10 厘米的线没有刻度：线的开始表示没有疼痛，末端表示有史以来最严重的疼痛）焦虑，近距离放射治疗施药器设置前后，以及汉密尔顿量表（在设置近距离放射治疗施药器之前，分数将介于 0：无焦虑和 30：最大焦虑之间。
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1周
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生活质量，近距离放射治疗后 6 至身高周
大体时间：近距离放射治疗后 6 至 8 周
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生活质量评估将通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ-EN24) 的子宫内膜癌 (EC) 特定生活质量模块进行。
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近距离放射治疗后 6 至 8 周
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焦虑和抑郁，近距离放射治疗后六周至身高
大体时间：近距离放射治疗后 6 至 8 周
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将在近距离放射治疗后六周至身高周内使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁（分数将在 0：无焦虑和 30：最大焦虑之间）。
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近距离放射治疗后 6 至 8 周
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近距离放射治疗施源器设置过程中平均疼痛与年龄的相关性
大体时间：1周
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近距离放射治疗施药器设置过程中的疼痛与年龄之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与 G8 量表之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离放射治疗施药器设置过程中的疼痛与 G8 等级之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与癌症的组织学类型之间的相关性。
大体时间：1周
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可能会在近距离放射治疗涂药器设置过程中的疼痛与癌症的组织学类型之间建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间平均疼痛与 FIGO 阶段之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离治疗施源器设置过程中的疼痛与 FIGO 阶段之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与性能状态之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离放射治疗施药器设置过程中的疼痛与性能状态之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与患者体重之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离治疗施源器设置过程中的疼痛与患者体重之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与婚姻状况之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离治疗施源器设置过程中的疼痛与婚姻状况之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间平均疼痛与社会教育状况之间的相关性
大体时间：1周
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近距离治疗施源器设置过程中的疼痛与社会教育状况之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与怀孕次数之间的相关性。
大体时间：1周
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近距离治疗施源器设置过程中的疼痛与怀孕次数之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与盆腔手术史之间的相关性
大体时间：1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与盆腔手术史之间可能存在相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与伴随治疗的次数之间的相关性。
大体时间：1周
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可能会在近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与伴随治疗的次数之间建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与伴随治疗的性质之间的相关性。
大体时间：1周
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可能会在近距离放射治疗涂药器设置过程中的疼痛与伴随治疗的性质之间建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与癌症治疗的性质之间的相关性
大体时间：1周
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可能会在近距离放射治疗涂药器设置过程中的疼痛与癌症治疗的性质之间建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与所进行的支持性护理之间的相关性
大体时间：1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与执行的支持性护理之间可能会建立相关性。
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间平均疼痛与放射治疗方案的相关性
大体时间：1周
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可能会在近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与放射治疗效果之间建立相关性
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1周
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近距离放射治疗施源器设置期间的平均疼痛与近距离放射治疗方案之间的相关性
大体时间：1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与近距离放射治疗方案之间可能会建立相关性
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1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的平均疼痛与放射治疗引起的毒性之间的相关性（根据不良事件通用术语标准 4.4 进行描述）
大体时间：1周
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近距离放射治疗施源器设置过程中的疼痛与放射治疗引起的毒性之间可能会建立相关性（根据不良事件通用术语标准 4.4 进行描述）。
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1周
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近距离放射治疗施药器设置过程中的平均疼痛与之前近距离放射治疗的毒性之间的相关性（根据不良事件通用术语标准 4.4 进行描述）。
大体时间：1周
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近距离放射治疗涂药器设置过程中的疼痛与近距离放射治疗引起的毒性之间可能会建立相关性（根据不良事件通用术语标准 4.4 进行描述）。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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