- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324958
Очки виртуальной реальности для повышения переносимости острой брахитерапии у пациентов с раком эндометрия. (Vire-Brachy)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак эндометрия является одним из наиболее распространенных гинекологических онкологических заболеваний среди женщин в развитых странах. После радикального хирургического лечения во влагалищной манжете возникает много рецидивов. Исследование PORTEC-2 продемонстрировало такое же снижение местных рецидивов рака эндометрия среднего и высокого риска при брахитерапии с использованием вагинальной манжеты (VCB), что и при дистанционной лучевой терапии (EBRT). Однако VCB вызывал менее позднюю токсичность. Таким образом, VCB показан после операции по поводу рака эндометрия среднего и высокого риска. VCB также рекомендуется после лучевой терапии, для пациентов с раком эндометрия II или III типа 1 по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) и для всех пациентов с гистологическим раком эндометрия 2 типа.
Если поздняя переносимость VCB правильная, острая толерантность остается ограниченной и в основном характеризуется локальной болью и тревогой) Виртуальная реальность представляется многообещающим инструментом для повышения переносимости лечения рака, предлагая безопасную и развлекательную среду. Кстати, использование виртуальной реальности могло бы ограничить физический и психический дискомфорт, вызываемый ВКБ.
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III направлено на оценку влияния шлемов виртуальной реальности (визуальных и аудио) во время VCB у пациентов, получающих лечение от рака эндометрия, с точки зрения боли (первичная конечная точка) и с точки зрения беспокойства (вторичная конечная точка). Рандомизация определит, какой пациент будет носить шлем виртуальной реальности. Стратификация будет проводиться в соответствии со следующими критериями: вагинальный формованный аппликатор по сравнению с цилиндром, два применения по сравнению с четырьмя; <70 лет против> 70 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациентки с раком эндометрия, с гистологическим типом I и II независимо от степени дифференцировки.
- Пациентки с раком эндометрия I, II или III стадии по классификации FIGO.
- Пациенты, получавшие брахитерапию с использованием высокодозной вагинальной манжеты с лечебной целью.
- Пациенты, связанные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения.
- Пациенты, получившие информацию об исследовании и подписавшие совместно с исследователем согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациентки с раком эндометрия IV стадии по классификации FIGO.
- Пациенты с рецидивом рака эндометрия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, находящиеся под защитой правосудия или неспособные дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шлем виртуальной реальности
Пациенты будут использовать шлем виртуальной реальности во время настройки аппликатора для брахитерапии.
Использование шлема виртуальной реальности уже было оценено во время онкологического лечения и, по-видимому, уменьшает боль и беспокойство.
Использование шлема виртуальной реальности никогда не оценивалось для уменьшения боли или беспокойства, связанных с настройкой аппликаторов для брахитерапии.
|
Шлем виртуальной реальности будет установлен радиотерапевтом или манипулятором лучевой терапии непосредственно перед внутривагинальным аппликатором.
Гарнитура виртуальной реальности будет подключена к специальному компьютеру.
Программа виртуальной реальности будет работать в течение 10 минут, что покрывает всю процедуру настройки аппарата для брахитерапии.
Чтобы оптимизировать отвлекающий потенциал виртуальной реальности, во время каждой фракции брахитерапии пациентам будут предлагаться четыре различные программы виртуальной реальности.
Эти программы будут созерцательными, чтобы не ставить под угрозу неподвижность пациентов во время установки аппликатора для брахитерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет шлема виртуальной реальности
Пациент не будет использовать шлем виртуальной реальности во время настройки аппликатора для брахитерапии, как в текущей практике.
|
Радиотерапевты могут свободно вести диалог с пациентами во время установки брахитерапевтического аппликатора, как в текущей практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль при установке аппликатора для брахитерапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (линия 10 сантиметров без градуировки: начало линии означает отсутствие боли, а конечный конец означает сильную боль из когда-либо ощущавшихся) до и после настройки брахитерапевтического аппликатора.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при брахитерапевтических установках аппликатора, независимо на каждой фракции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (линия 10 сантиметров без градуировки: начало линии означает отсутствие боли, а конечный конец означает сильную боль из когда-либо ощущавшихся) до и после настройки брахитерапевтического аппликатора.
|
1 неделя
|
|
Средняя тревожность при установке аппликатора для брахитерапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка тревожности будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы (линия 10 сантиметров без градуировки: начало линии означает отсутствие боли, а конечный конец означает самую сильную боль, которую когда-либо ощущали), тревоги, до и после установки брахитерапевтического аппликатора, а также по шкале Гамильтона ( баллы будут составлять от 0: отсутствие беспокойства до 30: максимальное беспокойство) перед настройкой брахитерапевтического аппликатора.
|
1 неделя
|
|
Качество жизни от шести до высоких недель после брахитерапии
Временное ограничение: Через 6-8 недель после брахитерапии
|
Оценка качества жизни будет проводиться с помощью модуля качества жизни, специфичного для рака эндометрия (EC), Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-EN24).
|
Через 6-8 недель после брахитерапии
|
|
Тревога и депрессия, от шести до максимума недель после брахитерапии
Временное ограничение: Через 6-8 недель после брахитерапии
|
Тревога и депрессия будут оцениваться через шесть недель после брахитерапии по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (баллы будут составлять от 0: отсутствие тревоги до 30: максимальная тревога).
|
Через 6-8 недель после брахитерапии
|
|
Корреляция между средней болью при настройке аппликатора для брахитерапии и возрастом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и возрастом.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при настройке аппликатора для брахитерапии и шкалой G8.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и шкалой G8.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при установке аппликатора для брахитерапии и гистологическим типом рака.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и гистологическим типом рака.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и стадией FIGO.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и стадией FIGO.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и рабочим состоянием.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и рабочим состоянием.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и массой тела пациента.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и массой тела пациента.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при установке аппликатора для брахитерапии и семейным положением.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и семейным положением.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при настройке аппликатора для брахитерапии и социально-образовательным статусом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и социально-образовательным статусом.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при установке аппликатора для брахитерапии и количеством беременностей.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и количеством беременностей.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и хирургическим вмешательством на органах малого таза в анамнезе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и хирургическим вмешательством на органах малого таза в анамнезе.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при настройке аппликатора для брахитерапии и количеством сопутствующего лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и количеством сопутствующего лечения.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болезненностью при настройке брахитерапевтического аппликатора и характером сопутствующего лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и характером сопутствующего лечения.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью при настройке аппликатора для брахитерапии и характером лечения рака
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и характером лечения рака.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и проводимой поддерживающей терапией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и проводимой поддерживающей терапией.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болезненностью при настройке брахитерапевтического аппликатора и схемой лучевой терапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время настройки аппликатора для брахитерапии и достижением лучевой терапии.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болезненностью при настройке брахитерапевтического аппликатора и схемой брахитерапии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью при настройке брахитерапевтического аппликатора и схемой брахитерапии.
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и индуцированной лучевой терапией токсичностью (опишите в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.4)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и индуцированной лучевой терапией токсичностью (опишите в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.4).
|
1 неделя
|
|
Корреляция между средней болью во время установки аппликатора для брахитерапии и токсичностью предыдущих фракций брахитерапии (опишите в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.4).
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потенциально будет установлена корреляция между болью во время установки аппликатора для брахитерапии и индуцированной брахитерапией токсичностью (опишите в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.4).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0501
- 2017-A01919-44 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак эндометрия
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Шлем виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты