Virtuális valóság szemüvegek az akut BRACHYterápia toleranciájának fokozására endometriumrákos betegek számára. (Vire-Brachy)
2022. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ennek a randomizált III. fázisú multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a virtuális valóság sisakjainak (vizuális és audio) hatását a VCB során az endometriumrák miatt kezelt betegeknél a fájdalom és a szorongás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriális rák az egyik leggyakoribb nőgyógyászati daganat a fejlett országokban a nők körében. Egy gyógyító sebészeti kezelést követően sok visszaesés fordul elő a hüvelyi mandzsettában. A PORTEC-2 vizsgálat hasonló csökkenést mutatott ki a közepes és magas kockázatú endometriumrák lokális relapszusaiban hüvelyi mandzsetta brachyterápia (VCB) esetén, mint külső sugárterápia (EBRT) esetén. A VCB azonban kevésbé késői toxicitást indukált. A VCB ezért közepes és magas kockázatú endometriumrák műtét után javallott. A VCB sugárterápia után is javasolt, a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) osztályozása szerinti II. vagy III. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknek, valamint minden szövettani 2-es típusú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegnek.
Ha a VCB késői toleranciája megfelelő, az akut tolerancia korlátozott marad, és főként helyi fájdalom és szorongás jellemzi.) A virtuális valóság ígéretes eszköznek tűnik a kezelési rákkal szembeni tolerancia fokozására, biztonságos és szórakoztató környezetet kínálva. A virtuális valóság használata egyébként korlátozhatja a VCB által kiváltott fizikai és pszichés kényelmetlenséget.
Ennek a randomizált III. fázisú multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a virtuális valóság sisakjainak (vizuális és audio) hatását a VCB során az endometriumrák miatt kezelt betegeknél a fájdalom (elsődleges végpont) és a szorongás (másodlagos végpont) szempontjából. A véletlenszerűsítés határozza meg, hogy melyik páciens viseljen virtuális valóság sisakot. A rétegezést a következő kritériumok szerint kell végrehajtani: vaginális öntött applikátor kontra henger, két alkalmazás kontra négy; <70 év versus> 70 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Endometriumrákos, I. és II. típusú szövettani betegek, a differenciálódás mértékétől függetlenül.
- I., II. vagy III. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek a FIGO osztályozás szerint.
- Nagy dózisú hüvelyi mandzsetta brachyterápiával kezelt betegek gyógyító szándékkal.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult betegek.
- Azok a betegek, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és a vizsgálóval együtt aláírták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat.
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek a FIGO osztályozás szerint.
- Az endometriumrák kiújulását mutató betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló vagy beleegyezést adni nem tudó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság sisak
A brachyterápiás applikátor beállítása során a betegek virtuális valóság sisakot fognak használni.
A virtuális valóság sisak használatát már az onkológiai kezelések során is értékelték, és úgy tűnik, hogy csökkenti a fájdalmat és a szorongást.
Soha nem értékelték a virtuális valóság sisakjának használatát a brachyterápiás applikátorok beállításával kapcsolatos fájdalom vagy szorongás csökkentése érdekében.
|
A virtuális valóság sisakot egy sugárterapeuta vagy egy sugárterápiás manipulátor fogja felhelyezni közvetlenül az intravaginális applikátor elé.
A virtuális valóság fejhallgatója egy dedikált számítógéphez lesz csatlakoztatva.
A virtuális valóság program 10 percig fut, amely lefedi a brachyterápiás készülék beállításának teljes folyamatát.
A virtuális valóság zavaró potenciáljának optimalizálása érdekében négy különböző virtuális valóság programot kínálnak a betegeknek minden brachyterápiás frakció során.
Ezek a programok kontemplatív jellegűek, hogy ne veszélyeztessék a betegek mozdulatlanságát a brachyterápiás applikátor felszerelése során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs virtuális valóság sisak
A páciens a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően nem használ virtuális valóság sisakot a brachyterápiás applikátor beállítása során.
|
A brachyterápiás applikátor felhelyezése során a sugárterapeuták a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően szabadon párbeszédet folytathatnak a páciensekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom a brachyterápiás applikátor telepítése során
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalomértékelés vizuális analóg skálájú fájdalommal történik (10 centiméteres vonal beosztás nélkül: a sor eleje azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a végtag pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalmat jelenti), a brachyterápia applikátor beállítása előtt és után
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a brachyterápiás applikátor telepítése során, minden frakciónál függetlenül
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalomértékelés vizuális analóg skálájú fájdalommal történik (10 centiméteres vonal beosztás nélkül: a sor eleje azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a terminális végtag pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalmat jelenti), a brachyterápiás applikátor beállítása előtt és után.
|
1 hét
|
|
Átlagos szorongás a brachyterápiás applikátor telepítése során
Időkeret: 1 hét
|
A szorongás értékelése vizuális analóg skálával történik (10 centiméteres vonal beosztás nélkül: a sor eleje azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a végtag pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalmat jelenti), szorongás, brachyterápiás applikátor beállítása előtt és után, valamint Hamilton skálával ( A pontszámok 0: nincs szorongás és 30: maximális szorongás) közé tartoznak a brachyterápiás applikátor beállítása előtt.
|
1 hét
|
|
Életminőség hat héttel a brachyterápia után
Időkeret: 6-8 héttel a brachyterápia után
|
Az életminőség értékelése az Európai Rákkutatási és -Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-EN24) méhnyálkahártya-rákra (EC) specifikus életminőség-moduljával történik.
|
6-8 héttel a brachyterápia után
|
|
Szorongás és depresszió, hat héttel a brachyterápia után
Időkeret: 6-8 héttel a brachyterápia után
|
A szorongást és a depressziót a brachyterápia után hat héttel a magasságig értékelik a Hamilton-szorongás és depresszió skála segítségével (a pontszámok 0: nincs szorongás és 30: maximális szorongás között vannak).
|
6-8 héttel a brachyterápia után
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása közbeni átlagos fájdalom és az életkor között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és az életkor közötti összefüggés potenciálisan megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása közbeni átlagos fájdalom és a G8 skála között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a G8 skála között potenciálisan összefüggést lehet megállapítani.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő átlagos fájdalom és a rák szövettani típusa között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a rák szövettani típusa között potenciálisan összefüggés mutatható ki.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása közbeni átlagos fájdalom és a FIGO stádium között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a FIGO stádium között potenciálisan összefüggés mutatható ki.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása közbeni átlagos fájdalom és a teljesítmény állapota között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a teljesítmény állapota között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a beteg súlya között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a beteg súlya között potenciálisan összefüggést lehet megállapítani.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása közbeni átlagos fájdalom és a családi állapot között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a családi állapot között potenciálisan összefüggés mutatható ki.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő átlagos fájdalom és a szociális oktatási állapot között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és a társadalmi nevelési státusz között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a terhességek száma között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a terhességek száma között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a kismedencei műtét története között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és az anamnézisben előforduló kismedencei műtét között összefüggést lehet megállapítani.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és az egyidejű kezelések száma között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és az egyidejű kezelések száma között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és az egyidejű kezelés jellege között.
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és az egyidejű kezelés természete között potenciálisan összefüggést lehet megállapítani.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő átlagos fájdalom és a rákkezelések természete között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és a rákkezelés természete között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor felállítása közbeni átlagos fájdalom és az elvégzett szupportív kezelések között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és az elvégzett szupportív kezelések közötti összefüggés potenciálisan megállapítható.
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása közbeni átlagos fájdalom és a sugárterápiás séma között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a sugárterápia eredményessége között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a brachyterápiás séma között
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő fájdalom és a brachyterápiás séma között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a sugárterápia által kiváltott toxicitások között (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.4 szerint)
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és a sugárterápia által kiváltott toxicitások között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint 4.4).
|
1 hét
|
|
Összefüggés a brachyterápiás applikátor beállítása során fellépő átlagos fájdalom és a korábbi brachyterápiás frakciók toxicitása között (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint 4.4).
Időkeret: 1 hét
|
A brachyterápiás applikátor felállítása során fellépő fájdalom és a brachyterápia által kiváltott toxicitások között potenciálisan összefüggés lesz megállapítható (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 4.4).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0501
- 2017-A01919-44 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .