Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIrtual Reality-briller for forbedring av akutt BRACHYterapitoleranse for endometriekreftpasienter. (Vire-Brachy)

7. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Denne randomiserte fase III multisenterstudien tar sikte på å evaluere virkningen av virtual reality-hjelmer (visuelt og lyd) under VCB hos pasienter behandlet for endometriekreft, når det gjelder smerte og angst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er en av de vanligste gynekologiske kreftformene blant kvinner i utviklede land. Etter en kurativ kirurgisk behandling oppstår mange tilbakefall i skjedemansjetten. PORTEC-2-studien har vist en lignende reduksjon i lokale tilbakefall av middels til høyrisiko endometriekreft med vaginal cuff brachyterapi (VCB) enn med ekstern strålebehandling (EBRT). Imidlertid induserte VCB mindre sen toksisitet. VCB er derfor indisert etter operasjon for middels til høyrisiko endometriekreft. VCB anbefales også etter strålebehandling, for pasienter med stadium II eller III type 1 endometriekreft i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics classification (FIGO), og for alle pasienter med histologisk type 2 endometriekreft.

Hvis den sene toleransen for VCB er korrekt, forblir den akutte toleransen begrenset, og er hovedsakelig preget av lokal smerte og angst) Virtual reality ser ut til å være et lovende verktøy for å forbedre behandlingskrefttoleransen, og tilbyr et trygt og underholdende miljø. Forresten, bruk av virtuell virkelighet kan begrense fysisk og psykisk ubehag indusert av VCB.

Denne randomiserte fase III multisenterstudien tar sikte på å vurdere virkningen av virtual reality-hjelmer (visuelt og lyd) under VCB hos pasienter behandlet for endometriekreft, når det gjelder smerte (primært endepunkt) og i form av angst (sekundært endepunkt). Randomisering vil definere hvilken pasient som skal bruke en virtual reality-hjelm. Stratifisering vil bli utført i henhold til følgende kriterier: vaginal støpt applikator versus sylinder, to applikasjoner versus fire; <70 år versus> 70 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med endometriekreft, med histologisk type I og II, uavhengig av differensieringsgrad.
  • Pasienter med stadium I, II eller III endometriekreft i henhold til FIGO-klassifiseringen.
  • Pasienter behandlet med vaginal mansjettbrachyterapi med høy doserate, med kurativ hensikt.
  • Pasienter tilknyttet eller rett til trygdeordning.
  • Pasienter som mottok informasjon om studien og undertegnet med etterforskeren samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IV endometriekreft i henhold til FIGO-klassifisering.
  • Pasienter som viser tilbakefall av endometriekreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter under beskyttelse av rettferdighet eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality hjelm
Pasienter vil bruke en virtuell virkelighetshjelm under oppsett av brachyterapiapplikator. Bruken av virtual reality-hjelm har allerede blitt vurdert under onkologiske behandlinger, og ser ut til å redusere smerte og angst. Bruken av virtual reality-hjelm har aldri blitt vurdert for å redusere smerten eller angsten forbundet med oppsett av brakyterapiapplikatorer.
Enhet: Virtual reality-hjelm
Virtual reality-hjelmen vil bli installert av en stråleterapeut eller en strålebehandlingsmanipulator, rett før den intravaginale applikatoren. Virtual reality-headsettet kobles til en dedikert datamaskin. Virtual reality-programmet vil gå i 10 minutter som vil dekke hele prosedyren for å sette opp brakyterapiapparatet. For å optimere det distraherende potensialet til virtuell virkelighet, vil fire ulike virtuelle virkelighetsprogrammer tilbys pasienter under hver brakyterapifraksjon. Disse programmene vil være kontemplative for ikke å kompromittere immobiliteten til pasientene under installasjonen av brachyterapi-applikatoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen Virtual Reality-hjelm
Pasienten bruker ikke virtual reality-hjelm under oppsett av brachyterapi-applikator, som i dagens praksis.
Annen: Ingen Virtual Reality-hjelm
Stråleterapeutene kan fritt gå i dialog med pasientene under oppstilling av brakyterapiapplikatoren, som i dagens praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte under installasjon av brachyterapiapplikator
Tidsramme: 1 uke
Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala smerte (linje på 10 centimeter uten graduering: begynnelsen av linjen betyr ingen smerte, og den terminale ekstremiteten betyr den verste smerten som noen gang har vært kjent), før og etter installering av brakyterapiapplikator
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under installasjon av brachyterapiapplikator, uavhengig av hver fraksjon
Tidsramme: 1 uke
Smertevurdering vil bli gjort med visuell analog skala smerte (linje på 10 centimeter uten graduering: begynnelsen av linjen betyr ingen smerte, og den terminale ekstremiteten betyr den verste smerten som noen gang har vært kjent), før og etter installering av brachyterapiapplikator.
1 uke
Gjennomsnittlig angst under installasjon av brachyterapiapplikatorer
Tidsramme: 1 uke
Angstvurdering vil bli gjort med visuell analog skala (linje på 10 centimeter uten graduering: begynnelsen av linjen betyr ingen smerte, og den terminale ekstremiteten betyr den verste smerten som noen gang har vært kjent) angst, før og etter oppsett av brachyterapi-applikator, og med Hamilton-skala ( poengsummene vil være mellom 0 : ingen angst og 30 : maksimal angst) før brakyterapiapplikatoren settes opp.
1 uke
Livskvalitet, seks til høyde uker etter brachyterapi
Tidsramme: 6 til 8 uker etter brakyterapi
Livskvalitetsvurdering vil bli gjort med den endometriekreft (EC)-spesifikke livskvalitetsmodulen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-EN24).
6 til 8 uker etter brakyterapi
Angst og depresjon, seks til høyde uker etter brachyterapi
Tidsramme: 6 til 8 uker etter brakyterapi
Angst og depresjon vil bli vurdert seks til høydeuker etter brachyterapi med Hamiltons angst- og depresjonsskala (score vil være mellom 0: ingen angst og 30: maksimal angst).
6 til 8 uker etter brakyterapi
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og alder
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og alder.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og G8-skala.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og G8-skala.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og histologisk type kreft.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og histologisk type kreft.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og FIGO-stadiet.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og FIGO-stadiet.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og ytelsesstatus.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brakyterapiapplikator og ytelsesstatus.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og pasientvekt.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og pasientvekt.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og sivilstatus.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og sivilstatus.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og sosiopedagogisk status
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og sosiopedagogisk status.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og antall graviditeter.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og antall graviditeter.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og historie med bekkenkirurgi
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og historie med bekkenkirurgi.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og antall samtidig behandling.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og antall samtidig behandling.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og arten av samtidig behandling.
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og arten av samtidig behandling.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og arten av kreftbehandlinger
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og arten av kreftbehandlinger.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og de støttende behandlingene som utføres
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og de støttende behandlingene som utføres.
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og strålebehandlingsopplegget
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og oppnåelse av strålebehandling
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brakyterapiapplikator og brakyterapiordningen
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brakyterapiapplikator og brakyterapiordningen
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og stråleterapiinduserte toksisiteter (beskrives i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og stråleterapiinduserte toksisiteter (beskrives i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 uke
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og toksisiteten til tidligere brakyterapifraksjoner (beskriv i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom smerte under oppsett av brachyterapiapplikator og brakyterapiinduserte toksisiteter (beskrives i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Virtual reality-hjelm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere