Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary wirtualnej rzeczywistości poprawiające tolerancję ostrej BRACHYterapii u pacjentek z rakiem endometrium. (Vire-Brachy)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
To randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu ocenę wpływu kasków wirtualnej rzeczywistości (wizualnych i dźwiękowych) podczas VCB u pacjentek leczonych z powodu raka endometrium pod względem bólu i niepokoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest jednym z najczęstszych nowotworów ginekologicznych wśród kobiet w krajach rozwiniętych. Po leczniczym leczeniu chirurgicznym dochodzi do wielu nawrotów w obrębie mankietu pochwy. Badanie PORTEC-2 wykazało podobne zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych raka endometrium średniego do wysokiego ryzyka przy zastosowaniu brachyterapii mankietem dopochwowym (VCB) niż przy zastosowaniu radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT). Jednak VCB wywoływał mniej późnych toksyczności. Dlatego VCB jest wskazany po operacji raka endometrium o średnim lub wysokim ryzyku. VCB jest również zalecany po radioterapii, u pacjentek z rakiem endometrium typu 1 w II lub III stopniu zaawansowania według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) oraz u wszystkich pacjentek z histologicznym rakiem endometrium typu 2.

Jeśli późna tolerancja VCB jest prawidłowa, ostra tolerancja pozostaje ograniczona i charakteryzuje się głównie miejscowym bólem i lękiem). Nawiasem mówiąc, korzystanie z wirtualnej rzeczywistości mogłoby ograniczyć fizyczny i psychiczny dyskomfort wywołany przez VCB.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu ocenę wpływu kasków wirtualnej rzeczywistości (wizualnych i dźwiękowych) podczas VCB u pacjentek leczonych z powodu raka endometrium pod względem bólu (pierwszorzędowy punkt końcowy) i lęku (drugorzędowy punkt końcowy). Randomizacja określi, który pacjent będzie nosił hełm wirtualnej rzeczywistości. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi kryteriami: aplikator dopochwowy w porównaniu z cylindrem, dwie aplikacje w porównaniu z czterema; <70 lat w stosunku do> 70 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentki z rakiem endometrium, z typem histologicznym I i II, niezależnie od stopnia zróżnicowania.
  • Pacjentki z rakiem endometrium w I, II lub III stopniu zaawansowania według klasyfikacji FIGO.
  • Pacjenci leczeni brachyterapią mankietem dopochwowym dużymi dawkami z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci zrzeszeni lub uprawnieni do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali informację o badaniu i wspólnie z badaczem podpisali zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na raka endometrium w IV stopniu zaawansowania według klasyfikacji FIGO.
  • Pacjenci z nawrotem raka endometrium.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kask wirtualnej rzeczywistości
Podczas konfigurowania aplikatora do brachyterapii pacjenci będą korzystać z hełmu wirtualnej rzeczywistości. Wykorzystanie hełmu wirtualnej rzeczywistości zostało już ocenione podczas zabiegów onkologicznych i wydaje się zmniejszać ból i niepokój. Użycie hełmu wirtualnej rzeczywistości nigdy nie zostało ocenione pod kątem zmniejszenia bólu lub niepokoju związanego z ustawianiem aplikatorów do brachyterapii.
Urządzenie: Kask wirtualnej rzeczywistości
Kask wirtualnej rzeczywistości zostanie zainstalowany przez radioterapeutę lub manipulatora radioterapii tuż przed aplikatorem dopochwowym. Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości zostanie podłączony do dedykowanego komputera. Program wirtualnej rzeczywistości będzie działał przez 10 minut, co obejmie całą procedurę konfiguracji urządzenia do brachyterapii. Aby zoptymalizować rozpraszający potencjał rzeczywistości wirtualnej, podczas każdej frakcji brachyterapii pacjentom zaoferowane zostaną cztery różne programy rzeczywistości wirtualnej. Programy te będą miały charakter kontemplacyjny, aby nie narażać pacjenta na unieruchomienie podczas instalacji aplikatora brachyterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Brak kasku wirtualnej rzeczywistości
Pacjent nie będzie korzystał z hełmu wirtualnej rzeczywistości podczas ustawiania aplikatora do brachyterapii, jak to ma miejsce w dotychczasowej praktyce.
Inny: Brak kasku wirtualnej rzeczywistości
Radioterapeuci mogą swobodnie prowadzić dialog z pacjentami w trakcie układania aplikatora do brachyterapii, tak jak to ma miejsce w dotychczasowej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból podczas zakładania aplikatora do brachyterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (linia 10 centymetrów bez podziałki: początek linii oznacza brak bólu, a końce końcowe oznaczają ból najgorszy z możliwych), przed i po ustawieniu aplikatora do brachyterapii
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zakładania aplikatora brachyterapii, niezależnie na każdej frakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (linia o długości 10 centymetrów bez podziałki: początek linii oznacza brak bólu, a końcówka oznacza ból najgorszy z możliwych), przed i po ustawieniu aplikatora do brachyterapii.
1 tydzień
Średni lęk podczas instalacji aplikatorów brachyterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena lęku zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia o długości 10 centymetrów bez podziałki: początek linii oznacza brak bólu, a końcówka oznacza ból najgorszy z możliwych), lęku przed i po ustawieniu aplikatora brachyterapii oraz skali Hamiltona ( wyniki będą zawierały się w przedziale od 0: brak niepokoju do 30: maksymalny niepokój) przed ustawieniem aplikatora do brachyterapii.
1 tydzień
Jakość życia, sześć do wzrostu tygodni po brachyterapii
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po brachyterapii
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą modułu jakości życia dotyczącego raka endometrium (EC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-EN24).
6 do 8 tygodni po brachyterapii
Lęk i depresja, sześć tygodni wzrostu po brachyterapii
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po brachyterapii
Lęk i depresja będą oceniane sześć tygodni po brachyterapii za pomocą skali Hamiltona Lęku i Depresji (wyniki będą zawierały się między 0: brak lęku, a 30: maksymalny niepokój).
6 do 8 tygodni po brachyterapii
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a wiekiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a wiekiem.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a skalą G8.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a skalą G8.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a typem histologicznym nowotworu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a typem histologicznym nowotworu.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a stopniem FIGO.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a stadium FIGO.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a stanem sprawności.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas ustawiania aplikatora do brachyterapii a stanem sprawności.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a masą ciała pacjenta.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a masą ciała pacjenta.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a stanem cywilnym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a stanem cywilnym.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a statusem społeczno-edukacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a statusem społeczno-edukacyjnym.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a liczbą ciąż.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a liczbą ciąż.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a historią operacji miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a historią operacji miednicy mniejszej.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a liczbą zabiegów towarzyszących.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a liczbą zabiegów towarzyszących.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a charakterem leczenia towarzyszącego.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a charakterem leczenia towarzyszącego.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a charakterem leczenia nowotworów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a charakterem leczenia nowotworów.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a wykonywanymi zabiegami wspomagającymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a wykonywanymi zabiegami wspomagającymi.
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a schematem radioterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a wynikiem radioterapii
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a schematem brachyterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a schematem brachyterapii
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a toksycznością wywołaną radioterapią (opisać zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a toksycznością wywołaną radioterapią (opisać zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 tydzień
Korelacja między średnim bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a toksycznością poprzednich frakcji brachyterapii (opisać zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między bólem podczas zakładania aplikatora do brachyterapii a toksycznością wywołaną brachyterapią (opisać zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Kask wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj