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Óculos de realidade virtual para melhorar a tolerância aguda à BRAQUIterapia em pacientes com câncer de endométrio. (Vire-Brachy)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Este estudo randomizado multicêntrico de fase III tem como objetivo avaliar o impacto dos capacetes de realidade virtual (visual e áudio) durante o VCB em pacientes tratadas de câncer de endométrio, em termos de dor e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é um dos cânceres ginecológicos mais comuns entre as mulheres nos países desenvolvidos. Após um tratamento cirúrgico curativo, muitas recidivas ocorrem no manguito vaginal. O estudo PORTEC-2 demonstrou uma redução semelhante nas recidivas locais de câncer de endométrio de risco intermediário a alto com a braquiterapia do manguito vaginal (VCB) do que com a radioterapia externa (EBRT). No entanto, VCB induziu menos toxicidades tardias. O VCB é, portanto, indicado após a cirurgia para câncer de endométrio de risco intermediário a alto. O VCB também é recomendado após a radioterapia, para pacientes com câncer endometrial tipo 1 em estágio II ou III, de acordo com a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), e para todos os pacientes com câncer endometrial histológico tipo 2.

Se a tolerância tardia do VCB estiver correta, a tolerância aguda permanece limitada e é caracterizada principalmente por dor local e ansiedade) A realidade virtual parece ser uma ferramenta promissora para aumentar a tolerância ao tratamento do câncer, oferecendo um ambiente seguro e divertido. A propósito, o uso da realidade virtual poderia limitar o desconforto físico e psíquico induzido pelo VCB.

Este estudo multicêntrico randomizado de fase III visa avaliar o impacto dos capacetes de realidade virtual (visual e áudio) durante o VCB em pacientes tratados para câncer de endométrio, em termos de dor (endpoint primário) e em termos de ansiedade (endpoint secundário). A randomização definirá qual paciente usará um capacete de realidade virtual. A estratificação será realizada de acordo com os seguintes critérios: aplicador moldado vaginal versus cilindro, duas aplicações versus quatro; <70 anos versus> 70 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com câncer de endométrio, com tipo histológico I e II, independentemente do grau de diferenciação.
  • Pacientes com câncer de endométrio estágio I, II ou III de acordo com a classificação FIGO.
  • Pacientes tratadas com braquiterapia de manguito vaginal de alta taxa de dose, com intenção curativa.
  • Doentes inscritos ou com direito a um regime de segurança social.
  • Pacientes que receberam informações sobre o estudo e co-assinaram com o investigador o consentimento para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de endométrio estágio IV de acordo com a classificação FIGO.
  • Pacientes que apresentam recorrência de câncer de endométrio.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes sob proteção da justiça ou impossibilitados de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Capacete de realidade virtual
Os pacientes usarão um capacete de realidade virtual durante a configuração do aplicador de braquiterapia. O uso de capacete de realidade virtual já foi avaliado durante tratamentos oncológicos e parece reduzir a dor e a ansiedade. O uso do capacete de realidade virtual nunca foi avaliado para reduzir a dor ou a ansiedade associada à configuração dos aplicadores de braquiterapia.
Dispositivo: Capacete de realidade virtual
O capacete de realidade virtual será instalado por um radioterapeuta ou um manipulador de radioterapia, logo antes do aplicador intravaginal. O headset de realidade virtual será conectado a um computador dedicado. O programa de realidade virtual será executado por 10 minutos, o que cobrirá todo o procedimento de configuração do dispositivo de braquiterapia. A fim de otimizar o potencial distrativo da realidade virtual, quatro diferentes programas de realidade virtual serão oferecidos aos pacientes durante cada fração de braquiterapia. Esses programas serão contemplativos para não comprometer a imobilidade dos pacientes durante a instalação do aplicador de braquiterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: Sem capacete de realidade virtual
O paciente não usará capacete de realidade virtual durante a configuração do aplicador de braquiterapia, como na prática atual.
Outro: Sem capacete de realidade virtual
Os radioterapeutas podem dialogar livremente com os pacientes durante o posicionamento do aplicador de braquiterapia, como na prática atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média durante as instalações do aplicador de braquiterapia
Prazo: 1 semana
A avaliação da dor será feita com escala visual analógica de dor (linha de 10 centímetros sem graduação: início da linha significa ausência de dor e a extremidade terminal significa a pior dor já sentida), antes e após a instalação do aplicador de braquiterapia
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante as instalações do aplicador de braquiterapia, de forma independente em cada fração
Prazo: 1 semana
A avaliação da dor será feita com escala visual analógica de dor (linha de 10 centímetros sem graduação: início da linha significa ausência de dor, e a extremidade terminal significa a pior dor já sentida), antes e após a instalação do aplicador de braquiterapia.
1 semana
Ansiedade média durante as instalações do aplicador de braquiterapia
Prazo: 1 semana
A avaliação da ansiedade será feita com escala visual analógica (linha de 10 centímetros sem graduação: início da linha significa ausência de dor, e a extremidade terminal significa pior dor já sentida) ansiedade, antes e depois da configuração do aplicador de braquiterapia, e com escala de Hamilton ( as pontuações serão compreendidas entre 0: sem ansiedade e 30: ansiedade máxima) antes da instalação do aplicador de braquiterapia.
1 semana
Qualidade de vida, seis a altura semanas após a braquiterapia
Prazo: 6 a 8 semanas após a braquiterapia
A avaliação da qualidade de vida será feita com o módulo de qualidade de vida específico do câncer endometrial (EC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-EN24).
6 a 8 semanas após a braquiterapia
Ansiedade e depressão, seis semanas após a braquiterapia
Prazo: 6 a 8 semanas após a braquiterapia
A ansiedade e a depressão serão avaliadas seis semanas após a braquiterapia com a escala de ansiedade e depressão de Hamilton (as pontuações serão compreendidas entre 0: sem ansiedade e 30: ansiedade máxima).
6 a 8 semanas após a braquiterapia
Correlação entre a dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e a idade
Prazo: 1 semana
Será potencialmente estabelecida uma correlação entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e a idade.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a escala G8.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a escala G8.
1 semana
Correlação entre dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e tipo histológico de câncer.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o tipo histológico de câncer.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o estágio FIGO.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o estágio FIGO.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o estado de desempenho.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o estado de desempenho.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o peso do paciente.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o peso do paciente.
1 semana
Correlação entre dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e estado civil.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o estado civil.
1 semana
Correlação entre média de dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e nível socioeducativo
Prazo: 1 semana
Potencialmente, será estabelecida correlação entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o nível sócio-educacional.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o número de gestações.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o número de gestações.
1 semana
Correlação entre dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e história de cirurgia pélvica
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e a história de cirurgia pélvica.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o número de tratamentos concomitantes.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o número de tratamentos concomitantes.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a natureza do tratamento concomitante.
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a natureza do tratamento concomitante.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a natureza dos tratamentos contra o câncer
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e a natureza dos tratamentos contra o câncer.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e os cuidados de suporte realizados
Prazo: 1 semana
Será potencialmente estabelecida correlação entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e os cuidados de suporte realizados.
1 semana
Correlação entre a dor média durante a instalação do aplicador de braquiterapia e o esquema de radioterapia
Prazo: 1 semana
Será potencialmente estabelecida correlação entre a dor durante a instalação do aplicador de braquiterapia e a realização da radioterapia
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o esquema de braquiterapia
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e o esquema de braquiterapia
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e as toxicidades induzidas pela radioterapia (descrever de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.4)
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e as toxicidades induzidas pela radioterapia (descrever de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.4).
1 semana
Correlação entre a dor média durante a configuração do aplicador de braquiterapia e as toxicidades de frações de braquiterapia anteriores (descrever de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.4).
Prazo: 1 semana
A correlação será potencialmente estabelecida entre a dor durante a configuração do aplicador de braquiterapia e as toxicidades induzidas por braquiterapia (descrever de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.4).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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