Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIrtual Reality-briller til forbedring af akut BRACHYterapi-tolerance for endometriecancerpatienter. (Vire-Brachy)

7. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dette randomiserede fase III multicenterforsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​virtual reality-hjelme (visuelt og lyd) under VCB hos patienter behandlet for endometriecancer, hvad angår smerte og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er en af ​​de mest almindelige gynækologiske kræftformer blandt kvinder i de udviklede lande. Efter en kurativ kirurgisk behandling sker der mange tilbagefald i skedemanchetten. PORTEC-2-studiet har vist en lignende reduktion i lokale tilbagefald af middel- til højrisiko endometriecancer med vaginal cuff brachyterapi (VCB) end med ekstern strålebehandling (EBRT). VCB inducerede imidlertid mindre sene toksiciteter. VCB er derfor indiceret efter operation for mellem- til højrisiko endometriecancer. VCB anbefales også efter strålebehandling til patienter med stadium II eller III type 1 endometriecancer i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikation (FIGO) og til alle patienter med histologisk type 2 endometriecancer.

Hvis den sene tolerance af VCB er korrekt, forbliver den akutte tolerance begrænset og er hovedsageligt kendetegnet ved lokal smerte og angst) Virtual reality ser ud til at være et lovende værktøj til at forbedre behandlingskræfttolerancen, der tilbyder et sikkert og underholdende miljø. Brugen af ​​virtual reality kunne i øvrigt begrænse fysisk og psykisk ubehag fremkaldt af VCB.

Dette randomiserede fase III multicenterforsøg har til formål at vurdere virkningen af ​​virtual reality-hjelme (visuel og lyd) under VCB hos patienter behandlet for endometriecancer, hvad angår smerte (primært endepunkt) og i form af angst (sekundært endepunkt). Randomisering vil definere, hvilken patient der skal bære en virtual reality-hjelm. Stratificering vil blive udført i henhold til følgende kriterier: vaginal støbt applikator versus cylinder, to applikationer versus fire; <70 år mod> 70 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med endometriecancer, med histologisk type I og II, uanset graden af ​​differentiering.
  • Patienter med stadium I, II eller III endometriecancer i henhold til FIGO-klassifikationen.
  • Patienter behandlet med højdosis vaginal manchet brachyterapi med helbredende hensigt.
  • Patienter tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning.
  • Patienter, der modtog information om undersøgelsen og underskrev sammen med investigator samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium IV endometriecancer i henhold til FIGO-klassifikation.
  • Patienter med recidiv af endometriecancer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under beskyttelse af retfærdighed eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality hjelm
Patienter vil bruge en virtual reality-hjelm under opsætningen af ​​brachyterapi-applikatoren. Brugen af ​​virtual reality-hjelm er allerede blevet vurderet under onkologiske behandlinger og ser ud til at reducere smerte og angst. Brugen af ​​virtual reality-hjelm er aldrig blevet vurderet til at reducere smerten eller angsten forbundet med opsætning af brachyterapiapplikatorer.
Enhed: Virtual reality hjelm
Virtual reality-hjelmen vil blive installeret af en stråleterapeut eller en strålebehandlingsmanipulator lige før den intravaginale applikator. Virtual reality-headsettet vil blive forbundet til en dedikeret computer. Virtual reality-programmet vil køre i 10 minutter, som vil dække hele proceduren for opsætning af brachyterapiapparatet. For at optimere det distraktive potentiale ved virtual reality, vil fire forskellige virtual reality-programmer blive tilbudt patienterne under hver brachyterapifraktion. Disse programmer vil være kontemplative for ikke at kompromittere patienternes immobilitet under installationen af ​​brachyterapi-applikatoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen Virtual Reality-hjelm
Patienten vil ikke bruge virtual reality-hjelm under opsætning af brachyterapi-applikator, som i nuværende praksis.
Andet: Ingen Virtual Reality-hjelm
Stråleterapeuterne kan frit gå i dialog med patienterne under brachyterapi-applikatorens opstilling, som i nuværende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte under installation af brachyterapiapplikatorer
Tidsramme: En uge
Smertevurdering vil blive udført med visuel analog skala smerte (linje på 10 centimeter uden graduering: begyndelsen af ​​linjen betyder ingen smerte, og den terminale ekstremitet betyder den værste smerte, der nogensinde er følt), før og efter opsætning af brachyterapiapplikator
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under installation af brachyterapiapplikatorer, uafhængigt af hver fraktion
Tidsramme: En uge
Smertevurdering vil blive udført med visuel analog skala smerte (linje på 10 centimeter uden graduering: begyndelsen af ​​linjen betyder ingen smerte, og den terminale ekstremitet betyder den værste smerte, der nogensinde er følt), før og efter opsætning af brachyterapiapplikator.
En uge
Gennemsnitlig angst under installation af brachyterapiapplikatorer
Tidsramme: En uge
Angstvurdering vil blive udført med visuel analog skala (linje på 10 centimeter uden graduering: begyndelsen af ​​linjen betyder ingen smerte, og den terminale ekstremitet betyder den værste smerte, der nogensinde er følt) angst, før og efter opsætning af brachyterapi-applikator og med Hamilton-skalaen ( scores vil være mellem 0: ingen angst og 30: maksimal angst) før opsætning af brachyterapi-applikator.
En uge
Livskvalitet, seks til højde uger efter brachyterapi
Tidsramme: 6 til 8 uger efter brachyterapi
Livskvalitetsvurdering vil blive udført med det endometriecancer (EC)-specifikke livskvalitetsmodul fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ-EN24).
6 til 8 uger efter brachyterapi
Angst og depression, seks til højde uger efter brachyterapi
Tidsramme: 6 til 8 uger efter brachyterapi
Angst og depression vil blive vurderet seks til højdeuger efter brachyterapi med Hamiltons angst- og depressionsskala (score vil være mellem 0: ingen angst og 30: maksimal angst).
6 til 8 uger efter brachyterapi
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og alder
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og alder.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapi-applikator og G8-skala.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og G8-skalaen.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og histologisk cancertype.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapi-applikator og histologisk cancertype.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og FIGO-stadiet.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og FIGO-stadiet.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og præstationsstatus.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og præstationsstatus.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og patientens vægt.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og patientens vægt.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og ægteskabelig status.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og ægteskabelig status.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og socio-pædagogisk status
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og socio-pædagogisk status.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og antallet af graviditeter.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og antallet af graviditeter.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og historie med bækkenkirurgi
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapi-applikator og historie med bækkenkirurgi.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og antallet af samtidig behandling.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og antallet af samtidig behandling.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og arten af ​​samtidig behandling.
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og arten af ​​samtidig behandling.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og arten af ​​kræftbehandlinger
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og arten af ​​kræftbehandlinger.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og de udførte understøttende pleje
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerter under opsætning af brachyterapiapplikator og de udførte støttende behandlinger.
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og strålebehandlingsskemaet
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og strålebehandlingsresultatet
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og brachyterapiskemaet
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og brachyterapiskemaet
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og de stråleterapiinducerede toksiciteter (beskriv i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 4.4)
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og de stråleterapiinducerede toksiciteter (beskrives i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 4.4).
En uge
Korrelation mellem gennemsnitlig smerte under opsætning af brachyterapiapplikator og toksiciteten af ​​tidligere brachyterapifraktioner (beskriv i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 4.4).
Tidsramme: En uge
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem smerte under opsætning af brachyterapi-applikator og de brachyterapi-inducerede toksiciteter (beskrives i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Virtual reality hjelm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner