Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro virtuální realitu pro zvýšení tolerance akutní BRACHYterapie u pacientek s rakovinou endometria. (Vire-Brachy)

7. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tato randomizovaná multicentrická studie fáze III si klade za cíl vyhodnotit dopad přileb pro virtuální realitu (vizuální a audio) během VCB u pacientek léčených pro karcinom endometria, pokud jde o bolest a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria je jedním z nejčastějších gynekologických nádorů u žen ve vyspělých zemích. Po kurativní chirurgické léčbě dochází ve vaginální manžetě k mnoha relapsům. Studie PORTEC-2 prokázala podobné snížení lokálních relapsů středně- až vysoce rizikového karcinomu endometria při brachyterapii vaginální manžetou (VCB) než při zevní radioterapii (EBRT). VCB však vyvolal menší pozdní toxicitu. VCB je proto indikován po operaci u středně až vysoce rizikového karcinomu endometria. VCB se také doporučuje po radiační terapii, pro pacientky s karcinomem endometria 1. typu ve stadiu II nebo III podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a pro všechny pacientky s histologickým karcinomem endometria 2. typu.

Pokud je pozdní tolerance VCB správná, akutní tolerance zůstává omezená a je charakterizována především lokální bolestí a úzkostí) Virtuální realita se zdá být slibným nástrojem pro zvýšení tolerance léčby rakoviny, nabízí bezpečné a zábavné prostředí. Mimochodem, využití virtuální reality by mohlo omezit fyzické a psychické nepohodlí způsobené VCB.

Tato randomizovaná multicentrická studie fáze III si klade za cíl zhodnotit dopad přileb pro virtuální realitu (vizuální a audio) během VCB u pacientek léčených pro karcinom endometria, pokud jde o bolest (primární cíl) a pokud jde o úzkost (sekundární cíl). Randomizace určí, který pacient bude nosit helmu pro virtuální realitu. Stratifikace bude provedena podle následujících kritérií: vaginální lisovaný aplikátor versus válec, dvě aplikace versus čtyři; <70 let versus> 70 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacientky s karcinomem endometria, s histologickým typem I a II, bez ohledu na stupeň diferenciace.
  • Pacientky s karcinomem endometria stadia I, II nebo III podle klasifikace FIGO.
  • Pacientky léčené vysokodávkovou brachyterapií vaginální manžetou s léčebným záměrem.
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok.
  • Pacienti, kteří obdrželi informace o studii a společně s výzkumníkem podepsali souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s karcinomem endometria stadia IV podle klasifikace FIGO.
  • Pacientky s recidivou karcinomu endometria.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod ochranou spravedlnosti nebo neschopní dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Helma pro virtuální realitu
Pacienti budou používat přilbu pro virtuální realitu při nastavování aplikátoru brachyterapie. Používání přilby pro virtuální realitu již bylo hodnoceno během onkologické léčby a zdá se, že snižuje bolest a úzkost. Použití helmy pro virtuální realitu nebylo nikdy hodnoceno pro snížení bolesti nebo úzkosti spojené s nastavením aplikátorů brachyterapie.
Přístroj: Helma pro virtuální realitu
Helmu pro virtuální realitu nainstaluje radioterapeut nebo radioterapeutický manipulátor těsně před intravaginální aplikátor. Headset pro virtuální realitu bude připojen k vyhrazenému počítači. Program virtuální reality poběží 10 minut, což pokryje celý postup nastavení brachyterapeutického přístroje. Za účelem optimalizace rozptylujícího potenciálu virtuální reality budou pacientům během každé frakce brachyterapie nabídnuty čtyři různé programy virtuální reality. Tyto programy budou kontemplativní, aby neohrozily imobilitu pacientů během instalace aplikátoru brachyterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná helma pro virtuální realitu
Při nastavování aplikátoru brachyterapie pacient nebude používat helmu pro virtuální realitu, jako je tomu v současné praxi.
Jiný: Žádná helma pro virtuální realitu
Radioterapeuti mohou volně komunikovat s pacienty během sezení aplikátoru brachyterapie, jako je tomu v současné praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest při instalaci aplikátoru brachyterapie
Časové okno: 1 týden
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (čára 10 centimetrů bez odstupňování: začátek čáry znamená žádnou bolest a konečná končetina znamená nejhorší bolest, jakou kdy pocítil), před a po nastavení aplikátoru brachyterapie
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při instalaci aplikátoru brachyterapie, nezávisle na každé frakci
Časové okno: 1 týden
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (čára 10 centimetrů bez odstupňování: začátek čáry znamená žádnou bolest a konečná končetina znamená nejhorší bolest, jakou kdy pocítil), před a po nastavení aplikátoru brachyterapie.
1 týden
Střední úzkost během instalace aplikátoru brachyterapie
Časové okno: 1 týden
Hodnocení úzkosti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (čára 10 centimetrů bez odstupňování: začátek čáry znamená žádnou bolest a konečná končetina znamená nejhorší bolest, kterou kdy pocítil), úzkost, před a po nastavení aplikátoru brachyterapie a pomocí Hamiltonovy škály ( skóre bude zahrnuto mezi 0: žádná úzkost a 30: maximální úzkost) před nastavením aplikátoru brachyterapie.
1 týden
Kvalita života, šest až výškových týdnů po brachyterapii
Časové okno: 6 až 8 týdnů po brachyterapii
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí modulu kvality života specifického pro karcinom endometria (EC) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-EN24).
6 až 8 týdnů po brachyterapii
Úzkost a deprese, šest až výška týdnů po brachyterapii
Časové okno: 6 až 8 týdnů po brachyterapii
Úzkost a deprese budou hodnoceny šest až výškových týdnů po brachyterapii pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese (skóre bude v rozmezí 0: žádná úzkost a 30: maximální úzkost).
6 až 8 týdnů po brachyterapii
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a věkem
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a věkem.
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a stupnicí G8.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a stupnicí G8.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a histologickým typem rakoviny.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a histologickým typem rakoviny.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a stavem FIGO.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a fází FIGO.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a stavem výkonu.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a stavem výkonu.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a hmotností pacienta.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a hmotností pacienta.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a rodinným stavem.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a rodinným stavem.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a sociálně-vzdělávacím statusem
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a sociálně-vzdělávacím statusem.
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a počtem těhotenství.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a počtem těhotenství.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a anamnézou pánevní operace
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a anamnézou operace pánve.
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a počtem souběžných ošetření.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a počtem souběžných ošetření.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a povahou souběžné léčby.
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a povahou souběžné léčby.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a povahou léčby rakoviny
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a povahou léčby rakoviny.
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a prováděnou podpůrnou péčí
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a prováděnou podpůrnou péčí.
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a schématem radioterapie
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a výkonem radioterapie
1 týden
Korelace mezi střední bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a schématem brachyterapie
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a schématem brachyterapie
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a toxicitou vyvolanou radioterapií (popište podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 4.4)
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a toxicitou vyvolanou radioterapií (popište podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 4.4).
1 týden
Korelace mezi průměrnou bolestí při nastavování aplikátoru brachyterapie a toxicitou předchozích frakcí brachyterapie (popište podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 4.4).
Časové okno: 1 týden
Potenciálně bude stanovena korelace mezi bolestí během nastavování aplikátoru brachyterapie a toxicitou vyvolanou brachyterapií (popište podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 4.4).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Helma pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit