子宮内膜がん患者の急性ブラキセラピー耐性を強化するための仮想現実メガネ。 (Vire-Brachy)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
この無作為化第 III 相多施設試験は、子宮内膜がんの治療を受けている患者の VCB 中のバーチャル リアリティ ヘルメット (ビジュアルとオーディオ) の影響を、痛みと不安の観点から評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、先進国の女性の間で最も一般的な婦人科がんの 1 つです。 根治的な外科的治療の後、多くの再発が膣カフに発生します。 PORTEC-2 試験では、中リスクから高リスクの子宮内膜がんの局所再発が、外部ビーム放射線治療 (EBRT) よりも膣カフ小線源治療 (VCB) で同様に減少することが示されました。 しかし、VCB は遅発性毒性をあまり誘発しませんでした。 したがって、VCB は中リスクから高リスクの子宮内膜がんの手術後に適応となります。 VCB は、国際産科婦人科連合分類（FIGO）によるステージ II または III のタイプ 1 の子宮内膜がんの患者、および組織学的タイプ 2 の子宮内膜がんのすべての患者にも、放射線療法後に推奨される。
VCB の後期耐容性が正しければ、急性耐容性は限定的なままであり、主に局所的な痛みと不安が特徴です) バーチャル リアリティは、安全で楽しい環境を提供して、がん治療に対する耐容性を高める有望なツールのようです。 ちなみに、仮想現実を使用すると、VCB によって引き起こされる身体的および精神的な不快感を制限できます。
この無作為化第 III 相多施設試験の目的は、子宮内膜がんの治療を受けている患者の VCB 中のバーチャル リアリティ ヘルメット (視覚および音声) の影響を、痛み (主要評価項目) および不安 (第 2 評価項目) の観点から評価することです。 無作為化により、どの患者がバーチャル リアリティ ヘルメットを着用するかが決まります。 層別化は、次の基準に従って実行されます。膣成形アプリケーターとシリンダー、2 回の塗布と 4 回の塗布。 <70年対>70年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 子宮内膜がんの患者で、分化の程度に関係なく、組織型が I 型および II 型である。
- -FIGO分類によるステージI、II、またはIIIの子宮内膜がんの患者。
- 根治目的で、高線量の膣カフ小線源治療を受けた患者。
- 社会保障制度に加入している、または資格がある患者。
- -研究に関する情報を受け取り、研究に参加するための同意に治験責任医師と共同署名した患者。
除外基準:
- -FIGO分類によるステージIVの子宮内膜がんの患者。
- 子宮内膜がんの再発を示す患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 正義の保護を受けている患者、または同意を与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ ヘルメット
患者は、小線源治療アプリケータのセットアップ中に仮想現実のヘルメットを使用します。
仮想現実ヘルメットの使用は、腫瘍治療中にすでに評価されており、痛みや不安を軽減するようです.
バーチャル リアリティ ヘルメットの使用は、小線源治療アプリケータのセットアップに伴う痛みや不安を軽減するために評価されたことはありません。
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仮想現実のヘルメットは、放射線療法士または放射線療法マニピュレーターによって、膣内アプリケーターの直前に取り付けられます。
バーチャル リアリティ ヘッドセットは、専用のコンピューターに接続されます。
バーチャル リアリティ プログラムは 10 分間実行され、小線源治療装置のセットアップ手順全体がカバーされます。
仮想現実の気を散らす可能性を最適化するために、小線源治療の各段階で 4 つの異なる仮想現実プログラムが患者に提供されます。
これらのプログラムは、小線源治療アプリケータの設置中に患者の不動性を損なわないように、瞑想的になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：バーチャル リアリティ ヘルメットなし
現在の慣例のように、小線源治療アプリケータのセットアップ中に、患者はバーチャル リアリティ ヘルメットを使用しません。
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放射線療法士は、現在の診療のように、小線源治療アプリケータが着座している間、患者と自由に対話することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小線源治療用アプリケーターの設置中の平均的な痛み
時間枠：1週間
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痛みの評価は視覚的なアナログ スケールの痛みで行われます (目盛のない 10 cm の線: 線の始点は痛みがないことを意味し、終点はこれまでに感じた最悪の痛みを意味します)、小線源治療アプリケーターのセットアップの前後
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小線源治療アプリケータの取り付け中の痛み、各フラクションで独立
時間枠：1週間
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痛みの評価は、小線源治療アプリケータのセットアップの前後に、視覚的アナログスケールの痛み（目盛りのない10センチメートルの線：線の始まりは痛みがないことを意味し、末端はこれまでに感じた中で最悪の痛みを意味します）で行われます。
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1週間
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小線源治療アプリケータの設置中の平均不安
時間枠：1週間
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不安評価は、視覚的アナログスケール（目盛りのない10センチメートルの線：線の始点は痛みがないことを意味し、末端はこれまでに感じた最悪の痛みを意味する）不安、小線源治療アプリケーターのセットアップの前後、およびハミルトンスケール（スコアは、小線源治療のアプリケーターをセットアップする前に、0: 不安なし、30: 最大の不安の間で構成されます。
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1週間
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生活の質、小線源治療後 6 週間から高さ 1 週間
時間枠：小線源治療後 6 ～ 8 週間
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生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-EN24) の子宮内膜がん (EC) 固有の生活の質モジュールを使用して行われます。
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小線源治療後 6 ～ 8 週間
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不安と抑うつ、小線源治療の 6 週間から 6 週間後
時間枠：小線源治療後 6 ～ 8 週間
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不安および抑うつは、ハミルトン不安および抑うつスケールを用いて小線源治療の6週間から最大週まで評価される(スコアは、0:不安なし、および30:最大不安の間で構成される)。
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小線源治療後 6 ～ 8 週間
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小線源治療アプリケータ設定中の平均疼痛と年齢との相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと年齢との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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ブラキセラピー アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと G8 スケールとの相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと G8 スケールとの間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターの設定中の平均的な痛みとがんの組織型との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータの設定中の痛みと癌の組織型との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと FIGO ステージとの相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の痛みと FIGO ステージとの間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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ブラキセラピー アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みとパフォーマンス ステータスとの相関関係。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みとパフォーマンス ステータスの間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと患者の体重との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと患者の体重との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと結婚状況との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと結婚状況との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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小線源治療アプリケータ設定中の平均疼痛と社会教育状況との相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の痛みと社会教育状況との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケータの設定中の平均疼痛と妊娠数との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと妊娠数との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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小線源治療アプリケータのセットアップ中の平均疼痛と骨盤手術歴との相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと骨盤手術の履歴との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均疼痛と併用治療の数との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと付随する治療の数との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと付随する治療の性質との相関。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと付随する治療の性質との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みとがん治療の性質との相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みとがん治療の性質との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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小線源治療アプリケータのセットアップ中の平均的な痛みと実施された支持療法との相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケータのセットアップ中の痛みと、実施された支持療法との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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小線源治療アプリケータの設定中の平均的な痛みと放射線治療スキームとの相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の痛みと放射線治療の成果との間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターの設定中の平均的な痛みと近接照射療法スキームとの相関
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の痛みと近接照射療法スキームとの間に相関関係が確立される可能性があります。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと放射線療法によって誘発される毒性との相関関係 (有害事象の共通用語基準 4.4 に従って説明)
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターの設定中の痛みと放射線療法による毒性との間に相関関係が確立される可能性があります (有害事象の共通用語基準 4.4 に従って説明してください)。
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1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の平均的な痛みと以前の近接照射療法の分数の毒性との相関 (有害事象の共通用語基準 4.4 に従って説明)。
時間枠：1週間
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近接照射療法アプリケーターのセットアップ中の痛みと、近接照射療法によって誘発される毒性との間に相関関係が確立される可能性があります (有害事象の共通用語基準 4.4 に従って説明してください)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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