Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-bril ter verbetering van acute BRACHYtherapie-tolerantie bij patiënten met endometriumkanker. (Vire-Brachy)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Deze gerandomiseerde fase III multicenter-studie heeft tot doel de impact van virtual reality-helmen (visueel en audio) tijdens VCB te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor endometriumkanker, in termen van pijn en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is een van de meest voorkomende gynaecologische kankers bij vrouwen in de ontwikkelde landen. Na een curatieve chirurgische behandeling treden veel recidieven op in de vaginale manchet. De PORTEC-2-studie heeft een vergelijkbare vermindering van lokale recidieven van endometriumkanker met gemiddeld tot hoog risico aangetoond met vaginale cuff-brachytherapie (VCB) dan met uitwendige radiotherapie (EBRT). VCB veroorzaakte echter minder late toxiciteiten. VCB is daarom geïndiceerd na een operatie voor endometriumkanker met een gemiddeld tot hoog risico. VCB wordt ook aanbevolen na bestralingstherapie, voor patiënten met stadium II of III type 1 endometriumkanker volgens de classificatie van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), en voor alle patiënten met histologische type 2 endometriumkanker.

Als de late tolerantie van VCB correct is, blijft de acute tolerantie beperkt en wordt deze voornamelijk gekenmerkt door lokale pijn en angst. Virtual reality lijkt een veelbelovend hulpmiddel om de tolerantie voor de behandeling van kanker te verbeteren en een veilige en vermakelijke omgeving te bieden. Overigens zou het gebruik van virtual reality de door VCB veroorzaakte fysieke en psychische ongemakken kunnen beperken.

Deze gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra heeft tot doel de impact van virtual reality-helmen (visueel en audio) tijdens VCB te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor endometriumkanker, in termen van pijn (primair eindpunt) en in termen van angst (secundair eindpunt). Randomisatie zal bepalen welke patiënt een virtual reality-helm zal dragen. Stratificatie zal worden uitgevoerd volgens de volgende criteria: vaginale gegoten applicator versus cilinder, twee toepassingen versus vier; <70 jaar versus>70 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met endometriumkanker, met histologisch type I en II, ongeacht de mate van differentiatie.
  • Patiënten met stadium I, II of III endometriumkanker volgens de FIGO-classificatie.
  • Patiënten behandeld met vaginale cuff-brachytherapie met hoge dosering, met curatieve bedoeling.
  • Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel.
  • Patiënten die informatie over het onderzoek hebben ontvangen en samen met de onderzoeker toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium IV endometriumkanker volgens de FIGO-classificatie.
  • Patiënten met een recidief van endometriumkanker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die onder bescherming van justitie staan ​​of geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality-helm
Patiënten zullen een virtual reality-helm gebruiken tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator. Het gebruik van een virtual reality-helm is al beoordeeld tijdens oncologische behandelingen en lijkt pijn en angst te verminderen. Het gebruik van een virtual reality-helm is nooit beoordeeld om de pijn of angst te verminderen die gepaard gaat met het instellen van brachytherapie-applicators.
Apparaat: Virtual reality-helm
De virtual reality-helm wordt geplaatst door een radiotherapeut of een radiotherapiemanipulator, vlak voor de intravaginale applicator. De virtual reality-headset wordt aangesloten op een speciale computer. Het virtual reality-programma duurt 10 minuten en omvat de hele procedure voor het instellen van het brachytherapie-apparaat. Om het afleidende potentieel van virtual reality te optimaliseren, zullen tijdens elke brachytherapiefractie vier verschillende virtual reality-programma's aan patiënten worden aangeboden. Deze programma's zullen contemplatief zijn om de immobiliteit van de patiënten tijdens de installatie van de brachytherapie-applicator niet in gevaar te brengen.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen Virtual Reality-helm
Patiënt zal geen virtual reality-helm gebruiken tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator, zoals in de huidige praktijk.
Ander: Geen Virtual Reality-helm
De radiotherapeuten kunnen tijdens het oprichten van de brachytherapie-applicator vrijelijk met de patiënten in gesprek gaan, zoals in de huidige praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn tijdens installaties van de brachytherapie-applicator
Tijdsspanne: 1 week
De pijn wordt beoordeeld met een visuele pijnschaal op een analoge schaal (lijn van 10 centimeter zonder schaalverdeling: het begin van de lijn betekent geen pijn en de terminale extremiteit betekent de ergste pijn ooit gevoeld), voor en na het opzetten van de brachytherapie-applicator
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens brachytherapie-applicatorinstallaties, onafhankelijk bij elke fractie
Tijdsspanne: 1 week
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met een visuele analoge pijnschaal (lijn van 10 centimeter zonder schaalverdeling: het begin van de lijn betekent geen pijn en de terminale extremiteit betekent de ergste pijn ooit gevoeld), voor en na het opzetten van de brachytherapie-applicator.
1 week
Gemiddelde angst tijdens installaties van brachytherapie-applicator
Tijdsspanne: 1 week
Angst wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (lijn van 10 centimeter zonder schaalverdeling: het begin van de lijn betekent geen pijn en de terminale extremiteit betekent de ergste pijn ooit gevoeld) angst, voor en na het instellen van de brachytherapie-applicator, en met Hamilton-schaal ( scores zullen liggen tussen 0: geen angst en 30: maximale angst) voordat de brachytherapie-applicator wordt ingesteld.
1 week
Kwaliteit van leven, zes tot zes weken na brachytherapie
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na brachytherapie
De beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met de endometriumkanker (EC)-specifieke module Kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-EN24).
6 tot 8 weken na brachytherapie
Angst en depressie, zes tot hoogte weken na brachytherapie
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na brachytherapie
Angst en depressie worden zes weken na brachytherapie beoordeeld met de Hamilton Angst- en Depressieschaal (scores zullen liggen tussen 0: geen angst en 30: maximale angst).
6 tot 8 weken na brachytherapie
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en leeftijd
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en leeftijd.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de G8-schaal.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de G8-schaal.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de applicator voor brachytherapie en het histologische type kanker.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het histologische type kanker.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het FIGO-stadium.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het FIGO-stadium.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en prestatiestatus.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de prestatiestatus.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het gewicht van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het gewicht van de patiënt.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en burgerlijke staat.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de burgerlijke staat.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en sociaal-educatieve status
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de applicator voor brachytherapie en de sociale opleidingsstatus.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het aantal zwangerschappen.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het aantal zwangerschappen.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en geschiedenis van bekkenchirurgie
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het aantal gelijktijdige behandelingen.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het aantal gelijktijdige behandelingen.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de applicator voor brachytherapie en de aard van de gelijktijdige behandeling.
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de aard van de gelijktijdige behandeling.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de aard van kankerbehandelingen
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de aard van kankerbehandelingen.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de uitgevoerde ondersteunende zorg
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de uitgevoerde ondersteunende zorg.
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het radiotherapieschema
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het resultaat van de radiotherapie
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het brachytherapieschema
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en het brachytherapieschema
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de radiotherapie-geïnduceerde toxiciteiten (beschrijf volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de door radiotherapie veroorzaakte toxiciteiten (beschrijf volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 week
Correlatie tussen gemiddelde pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de toxiciteit van eerdere brachytherapiefracties (beschrijf volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Tijdsspanne: 1 week
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen pijn tijdens het instellen van de brachytherapie-applicator en de door brachytherapie geïnduceerde toxiciteiten (beschrijf volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Virtual reality-helm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren