VIrtual Reality-glasögon för att förbättra toleransen för akut BRACHYterapi för endometriecancerpatienter. (Vire-Brachy)
7 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Denna randomiserade fas III multicenterstudie syftar till att utvärdera effekten av virtuell verklighetshjälmar (visuellt och ljud) under VCB hos patienter som behandlas för endometriecancer, i termer av smärta och ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är en av de vanligaste gynekologiska cancerformerna bland kvinnor i de utvecklade länderna. Efter en kurativ kirurgisk behandling uppstår många skov i slidmanschetten. PORTEC-2-studien har visat en liknande minskning av lokala återfall av medelhög till högrisk endometriecancer med vaginal cuff brachyterapi (VCB) än med extern strålbehandling (EBRT). VCB inducerade dock mindre sena toxiciteter. VCB är därför indicerat efter operation för medelhög till högrisk endometriecancer. VCB rekommenderas också efter strålbehandling, för patienter med stadium II eller III typ 1 endometriecancer enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics classification (FIGO), och för alla patienter med histologisk typ 2 endometriecancer.
Om den sena toleransen av VCB är korrekt förblir den akuta toleransen begränsad och kännetecknas huvudsakligen av lokal smärta och ångest) Virtual reality verkar vara ett lovande verktyg för att förbättra behandlings-cancertoleransen, och erbjuder en säker och underhållande miljö. Förresten, användningen av virtuell verklighet kan begränsa fysiskt och psykiskt obehag som VCB inducerar.
Denna randomiserade fas III multicenterstudie syftar till att bedöma effekten av virtual reality-hjälmar (visuellt och ljud) under VCB hos patienter som behandlas för endometriecancer, när det gäller smärta (primär endpoint) och i termer av ångest (sekundär endpoint). Randomisering kommer att definiera vilken patient som ska bära en virtuell verklighetshjälm. Stratifiering kommer att utföras enligt följande kriterier: vaginal gjuten applikator mot cylinder, två appliceringar mot fyra; <70 år kontra> 70 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med endometriecancer, med histologisk typ I och II, oavsett graden av differentiering.
- Patienter med stadium I, II eller III endometriecancer enligt FIGO-klassificeringen.
- Patienter som behandlas med brachyterapi med hög dos av vaginal manschett, med kurativ avsikt.
- Patienter som är anslutna till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem.
- Patienter som fick information om studien och undertecknade tillsammans med utredaren samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadium IV endometriecancer enligt FIGO-klassificering.
- Patienter som uppvisar återfall av endometriecancer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter under rättvisans skydd eller oförmögna att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Virtual Reality-hjälm
Patienterna kommer att använda en virtuell verklighetshjälm under installationen av brachyterapiapplikatorn.
Användningen av virtual reality-hjälm har redan utvärderats under onkologiska behandlingar och verkar minska smärta och ångest.
Användningen av virtuell verklighetshjälm har aldrig bedömts minska smärtan eller ångesten i samband med installationen av brachyterapiapplikatorer.
|
Virtual reality-hjälmen kommer att installeras av en strålterapeut eller en strålbehandlingsmanipulator, precis före den intravaginala applikatorn.
Virtual reality-headsetet kommer att anslutas till en dedikerad dator.
Virtual reality-programmet kommer att pågå i 10 minuter som kommer att täcka hela proceduren för att ställa in brachyterapiapparaten.
För att optimera den distraktiva potentialen hos virtual reality kommer fyra olika virtual reality-program att erbjudas patienter under varje brachyterapifraktion.
Dessa program kommer att vara kontemplativa för att inte äventyra patienternas orörlighet under installationen av brachyterapiapplikatorn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen Virtual Reality-hjälm
Patienten kommer inte att använda virtuell verklighetshjälm under installationen av brachyterapiapplikatorn, som i nuvarande praxis.
|
Strålterapeuterna kan fritt föra en dialog med patienterna under sittande av brachyterapiapplikatorn, som i nuvarande praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärta under brachyterapiapplikatorinstallationer
Tidsram: 1 vecka
|
Smärtbedömning kommer att göras med visuell analog skala smärta (linje på 10 centimeter utan gradering: början av linjen betyder ingen smärta, och den terminala extremiteten betyder värsta smärtan som någonsin känts), före och efter installation av brachyterapiapplikatorn
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under brachyterapiapplikatorinstallationer, oberoende av varje fraktion
Tidsram: 1 vecka
|
Smärtbedömning kommer att göras med visuell analog skala (linje på 10 centimeter utan gradering: början av linjen betyder ingen smärta, och den terminala extremiteten betyder den värsta smärtan som någonsin känts), före och efter montering av brachyterapiapplikatorn.
|
1 vecka
|
|
Genomsnittlig ångest under installationer av brachyterapiapplikatorer
Tidsram: 1 vecka
|
Ångestbedömning kommer att göras med visuell analog skala (linje på 10 centimeter utan gradering: början av raden betyder ingen smärta, och den terminala extremiteten betyder värsta smärtan som någonsin känts) ångest, före och efter brachyterapiapplikatorinställning och med Hamiltonskalan ( poäng kommer att ligga mellan 0: ingen ångest och 30: maximal ångest) innan brachyterapiapplikatorn ställs in.
|
1 vecka
|
|
Livskvalitet, sex till höjd veckor efter brachyterapi
Tidsram: 6 till 8 veckor efter brachyterapi
|
Livskvalitetsbedömning kommer att göras med den endometriecancer (EC)-specifika livskvalitetsmodulen från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC QLQ-EN24).
|
6 till 8 veckor efter brachyterapi
|
|
Ångest och depression, sex till höjd veckor efter brachyterapi
Tidsram: 6 till 8 veckor efter brachyterapi
|
Ångest och depression kommer att bedömas sex till höjdveckor efter brachyterapi med Hamiltons skala för ångest och depression (poängen kommer att ligga mellan 0 : ingen ångest och 30 : maximal ångest).
|
6 till 8 veckor efter brachyterapi
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och ålder
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och ålder.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och G8-skalan.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikator och G8-skalan.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och histologisk typ av cancer.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikator och histologisk typ av cancer.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och FIGO-stadiet.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och FIGO-stadiet.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och prestationsstatus.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikatorn och prestationsstatus.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och patientens vikt.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och patientens vikt.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och civilstånd.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikator och civilstånd.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och sociopedagogisk status
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikator och sociopedagogisk status.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och antalet graviditeter.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och antalet graviditeter.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikator och historia av bäckenkirurgi
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikatorn och historia av bäckenkirurgi.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikatorn och antalet samtidiga behandlingar.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att fastställas mellan smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och antalet samtidiga behandlingar.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installation av brachyterapiapplikatorn och karaktären av samtidig behandling.
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installation av brachyterapiapplikatorn och karaktären av samtidig behandling.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och typen av cancerbehandlingar
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och arten av cancerbehandlingar.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och den stödjande behandlingen som utförs
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och den stödjande behandlingen som utförs.
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och strålbehandlingsschemat
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och strålbehandlingsresultatet
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och brachyterapischemat
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och brachyterapischemat
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och de radioterapiinducerade toxiciteterna (beskrivs enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och de radioterapiinducerade toxiciteterna (beskrivs enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
|
1 vecka
|
|
Korrelation mellan genomsnittlig smärta under montering av brachyterapiapplikatorn och toxiciteterna hos tidigare brachyterapifraktioner (beskrivs enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation kommer potentiellt att etableras mellan smärta under installationen av brachyterapiapplikatorn och de brachyterapiinducerade toxiciteterna (beskrivs enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0501
- 2017-A01919-44 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .