Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gafas de realidad virtual para mejorar la tolerancia aguda a la braquiterapia en pacientes con cáncer de endometrio. (Vire-Brachy)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III tiene como objetivo evaluar el impacto de los cascos de realidad virtual (visual y de audio) durante la VCB en pacientes tratadas por cáncer de endometrio, en términos de dolor y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es uno de los cánceres ginecológicos más comunes entre las mujeres en los países desarrollados. Después de un tratamiento quirúrgico curativo, se producen muchas recaídas en la cúpula vaginal. El ensayo PORTEC-2 ha demostrado una reducción similar en las recaídas locales de cáncer de endometrio de riesgo intermedio a alto con braquiterapia de cúpula vaginal (VCB) que con radioterapia de haz externo (EBRT). Sin embargo, VCB indujo menos toxicidades tardías. Por lo tanto, VCB está indicado después de la cirugía para el cáncer de endometrio de riesgo intermedio a alto. VCB también se recomienda después de la radioterapia, para pacientes con cáncer de endometrio tipo 1 en etapa II o III según la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), y para todas las pacientes con cáncer de endometrio histológico tipo 2.

Si la tolerancia tardía de VCB es correcta, la tolerancia aguda sigue siendo limitada y se caracteriza principalmente por dolor local y ansiedad) La realidad virtual parece ser una herramienta prometedora para mejorar la tolerancia al tratamiento del cáncer, ofreciendo un entorno seguro y entretenido. Por cierto, el uso de la realidad virtual podría limitar el malestar físico y psíquico inducido por VCB.

Este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III tiene como objetivo evaluar el impacto de los cascos de realidad virtual (visual y de audio) durante la VCB en pacientes tratadas por cáncer de endometrio, en términos de dolor (variable principal) y ansiedad (variable secundaria). La aleatorización definirá qué paciente usará un casco de realidad virtual. La estratificación se realizará según los siguientes criterios: aplicador vaginal moldeado versus cilindro, dos aplicaciones versus cuatro; <70 años versus > 70 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con cáncer de endometrio, con tipo histológico I y II, independientemente del grado de diferenciación.
  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I, II o III según la clasificación FIGO.
  • Pacientes tratadas con braquiterapia de cúpula vaginal de alta tasa de dosis, con intención curativa.
  • Pacientes afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social.
  • Pacientes que recibieron información sobre el estudio y firmaron conjuntamente con el investigador el consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio IV según clasificación FIGO.
  • Pacientes que presentan recurrencia de cáncer de endometrio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes amparados por la justicia o incapaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Casco de realidad virtual
Los pacientes utilizarán un casco de realidad virtual durante la configuración del aplicador de braquiterapia. El uso del casco de realidad virtual ya ha sido evaluado durante los tratamientos oncológicos y parece reducir el dolor y la ansiedad. Nunca se ha evaluado el uso del casco de realidad virtual para reducir el dolor o la ansiedad asociados con la configuración de los aplicadores de braquiterapia.
Dispositivo: Casco de realidad virtual
El casco de realidad virtual será instalado por un radioterapeuta o un manipulador de radioterapia, justo antes del aplicador intravaginal. El casco de realidad virtual se conectará a una computadora dedicada. El programa de realidad virtual se ejecutará durante 10 minutos y cubrirá todo el procedimiento para configurar el dispositivo de braquiterapia. Para optimizar el potencial de distracción de la realidad virtual, se ofrecerán cuatro programas de realidad virtual diferentes a los pacientes durante cada fracción de braquiterapia. Estos programas serán contemplativos para no comprometer la inmovilidad de los pacientes durante la instalación del aplicador de braquiterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: Sin casco de realidad virtual
El paciente no utilizará un casco de realidad virtual durante la configuración del aplicador de braquiterapia, como en la práctica actual.
Otro: Sin casco de realidad virtual
Los radioterapeutas pueden dialogar libremente con los pacientes durante el asiento del aplicador de braquiterapia, como en la práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación del dolor se realizará con una escala analógica visual del dolor (línea de 10 centímetros sin graduación: el comienzo de la línea significa que no hay dolor y la extremidad terminal significa el peor dolor jamás sentido), antes y después de la instalación del aplicador de braquiterapia.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia, independientemente en cada fracción
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación del dolor se realizará con escala analógica visual del dolor (línea de 10 centímetros sin graduación: el comienzo de la línea significa que no hay dolor y la extremidad terminal significa el peor dolor jamás sentido), antes y después de la instalación del aplicador de braquiterapia.
1 semana
Ansiedad media durante las instalaciones del aplicador de braquiterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación de la ansiedad se realizará con escala analógica visual (línea de 10 centímetros sin graduación: el comienzo de la línea significa que no hay dolor y la extremidad terminal significa el peor dolor jamás sentido) ansiedad, antes y después de la instalación del aplicador de braquiterapia, y con escala de Hamilton ( las puntuaciones estarán comprendidas entre 0: sin ansiedad y 30: ansiedad máxima) antes de configurar el aplicador de braquiterapia.
1 semana
Calidad de vida, seis semanas a la altura después de la braquiterapia
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la braquiterapia
La evaluación de la calidad de vida se realizará con el módulo de calidad de vida específico para el cáncer de endometrio (EC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-EN24).
6 a 8 semanas después de la braquiterapia
Ansiedad y depresión, seis semanas a la altura después de la braquiterapia
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la braquiterapia
La ansiedad y la depresión se evaluarán de seis a seis semanas después de la braquiterapia con la escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton (las puntuaciones estarán comprendidas entre 0: sin ansiedad y 30: ansiedad máxima).
6 a 8 semanas después de la braquiterapia
Correlación entre el dolor medio durante la preparación del aplicador de braquiterapia y la edad
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la edad.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y la escala G8.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la escala G8.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el tipo histológico de cáncer.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el tipo histológico de cáncer.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el estadio FIGO.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el estadio FIGO.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el estado de rendimiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el estado de rendimiento.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el peso del paciente.
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el peso del paciente.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el estado civil.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el estado civil.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el nivel socioeducativo
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el nivel socioeducativo.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el número de embarazos.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el número de embarazos.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y los antecedentes de cirugía pélvica
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el historial de cirugía pélvica.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el número de tratamientos concomitantes.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el número de tratamientos concomitantes.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la naturaleza del tratamiento concomitante.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la naturaleza del tratamiento concomitante.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la naturaleza de los tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y la naturaleza de los tratamientos contra el cáncer.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y los cuidados de apoyo realizados
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y los cuidados de apoyo realizados.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante el montaje del aplicador de braquiterapia y el esquema de radioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y el logro de la radioterapia.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el esquema de braquiterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
Potencialmente, se establecerá una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y el esquema de braquiterapia.
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la instalación del aplicador de braquiterapia y las toxicidades inducidas por la radioterapia (describir de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.4)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la instalación del aplicador de braquiterapia y las toxicidades inducidas por la radioterapia (describir de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos 4.4).
1 semana
Correlación entre el dolor medio durante la configuración del aplicador de braquiterapia y las toxicidades de las fracciones de braquiterapia anteriores (describir de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.4).
Periodo de tiempo: 1 semana
Se establecerá potencialmente una correlación entre el dolor durante la configuración del aplicador de braquiterapia y las toxicidades inducidas por la braquiterapia (describa de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos 4.4).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Ensayos clínicos sobre Casco de realidad virtual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir