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Virtual-Reality-Brille zur Verbesserung der akuten BRACHYtherapie-Toleranz bei Patienten mit Endometriumkarzinom. (Vire-Brachy)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diese randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality-Helmen (visuell und akustisch) während VCB bei Patientinnen, die wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden, in Bezug auf Schmerzen und Angst zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist eine der häufigsten gynäkologischen Krebsarten bei Frauen in den Industrieländern. Nach einer kurativen chirurgischen Behandlung treten viele Rückfälle in der Vaginalmanschette auf. Die PORTEC-2-Studie hat eine ähnliche Reduktion lokaler Schübe von Endometriumkarzinomen mit mittlerem bis hohem Risiko durch Vaginalmanschetten-Brachytherapie (VCB) als durch externe Strahlentherapie (EBRT) gezeigt. VCB induzierte jedoch weniger späte Toxizitäten. VCB ist daher nach Operationen bei Endometriumkarzinomen mit mittlerem bis hohem Risiko indiziert. VCB wird auch nach einer Strahlentherapie für Patientinnen mit Typ-1-Endometriumkarzinomen im Stadium II oder III gemäß der Klassifikation der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) und für alle Patientinnen mit histologischem Typ-2-Endometriumkarzinom empfohlen.

Wenn die späte Verträglichkeit von VCB korrekt ist, bleibt die akute Verträglichkeit begrenzt und ist hauptsächlich durch lokale Schmerzen und Angst gekennzeichnet). Übrigens könnte der Einsatz von Virtual Reality die durch VCB verursachten körperlichen und psychischen Beschwerden begrenzen.

Diese randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality-Helmen (visuell und akustisch) während VCB bei Patientinnen zu bewerten, die wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden, in Bezug auf Schmerzen (primärer Endpunkt) und in Bezug auf Angst (sekundärer Endpunkt). Die Randomisierung bestimmt, welcher Patient einen Virtual-Reality-Helm tragen wird. Die Schichtung wird gemäß den folgenden Kriterien durchgeführt: geformter Vaginalapplikator versus Zylinder, zwei Anwendungen versus vier; <70 Jahre versus >70 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom, mit histologischem Typ I und II, unabhängig vom Differenzierungsgrad.
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I, II oder III gemäß FIGO-Klassifikation.
  • Patienten, die mit hochdosierter Brachytherapie mit Vaginalmanschette in kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder anspruchsberechtigt sind.
  • Patienten, die Informationen über die Studie erhalten und zusammen mit dem Prüfarzt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IV gemäß FIGO-Klassifikation.
  • Patientinnen mit Rezidiv von Endometriumkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die unter Justizschutz stehen oder nicht einwilligungsfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Helm
Die Patienten werden während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators einen Virtual-Reality-Helm verwenden. Die Verwendung eines Virtual-Reality-Helms wurde bereits während onkologischer Behandlungen untersucht und scheint Schmerzen und Angst zu reduzieren. Die Verwendung eines Virtual-Reality-Helms wurde noch nie hinsichtlich der Verringerung von Schmerzen oder Ängsten im Zusammenhang mit der Einrichtung von Brachytherapie-Applikatoren bewertet.
Gerät: Virtual-Reality-Helm
Der Virtual-Reality-Helm wird von einem Strahlentherapeuten oder einem Strahlentherapie-Manipulator direkt vor dem intravaginalen Applikator installiert. Das Virtual-Reality-Headset wird mit einem dedizierten Computer verbunden. Das Virtual-Reality-Programm läuft 10 Minuten lang und deckt den gesamten Vorgang zum Einrichten des Brachytherapiegeräts ab. Um das Ablenkungspotenzial der virtuellen Realität zu optimieren, werden den Patienten während jeder Brachytherapie-Fraktion vier verschiedene Virtual-Reality-Programme angeboten. Diese Programme sind kontemplativ, um die Unbeweglichkeit der Patienten während der Installation des Brachytherapie-Applikators nicht zu beeinträchtigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Virtual-Reality-Helm
Der Patient verwendet während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators keinen Virtual-Reality-Helm, wie es derzeit üblich ist.
Sonstiges: Kein Virtual-Reality-Helm
Die Strahlentherapeuten können während des Aufsetzens des Brachytherapie-Applikators frei mit den Patienten sprechen, wie es derzeit üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzen während der Installation des Brachytherapie-Applikators
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen (Linie von 10 Zentimetern ohne Graduierung: Beginn der Linie bedeutet keine Schmerzen und das Ende der Extremität bedeutet die schlimmsten je gefühlten Schmerzen) vor und nach dem Aufstellen des Brachytherapie-Applikators
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Installation des Brachytherapie-Applikators, unabhängig bei jeder Fraktion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen (Linie von 10 Zentimetern ohne Graduierung: Beginn der Linie bedeutet keine Schmerzen und das Ende der Extremität bedeutet die schlimmsten je gefühlten Schmerzen) vor und nach dem Aufstellen des Brachytherapie-Applikators.
1 Woche
Mittlere Angst während der Installation des Brachytherapie-Applikators
Zeitfenster: 1 Woche
Die Angstbewertung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (Linie von 10 Zentimetern ohne Graduierung: Beginn der Linie bedeutet keine Schmerzen, und das Ende der Extremität bedeutet die schlimmsten jemals gefühlten Schmerzen) Angst, vor und nach der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und mit der Hamilton-Skala ( Die Punktzahlen liegen zwischen 0: keine Angst und 30: maximale Angst) vor der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators.
1 Woche
Lebensqualität, sechs bis acht Wochen nach Brachytherapie
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Endometriumkarzinom (EC)-spezifischen Lebensqualitätsmodul der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-EN24) durchgeführt.
6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie
Angst und Depression, sechs Wochen nach der Brachytherapie
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie
Angst und Depression werden sechs Wochen nach der Brachytherapie mit der Hamilton-Skala für Angst und Depression bewertet (Werte liegen zwischen 0: keine Angst und 30: maximale Angst).
6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz beim Einrichten des Brachytherapie-Applikators und Alter
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Alter hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz beim Einrichten des Brachytherapie-Applikators und G8-Skala.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen dem Schmerz während des Einrichtens des Brachytherapie-Applikators und der G8-Skala hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während des Anlegens des Brachytherapie-Applikators und histologischer Krebsart.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem histologischen Krebstyp hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem FIGO-Stadium.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen dem Schmerz während des Einrichtens des Brachytherapie-Applikators und dem FIGO-Stadium hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und Leistungsstatus.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Leistungsstatus hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Gewicht des Patienten.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen dem Schmerz während des Einrichtens des Brachytherapie-Applikators und dem Gewicht des Patienten hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittleren Schmerzen während des Brachytherapie-Applikator-Aufbaus und Familienstand.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Familienstand hergestellt.
1 Woche
Zusammenhang zwischen mittlerem Schmerz beim Anlegen des Brachytherapie-Applikators und sozialem Bildungsstatus
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem sozialen Bildungsstatus hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während des Brachytherapie-Applikatoraufbaus und Anzahl der Schwangerschaften.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Anzahl der Schwangerschaften hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen durchschnittlichen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und Vorgeschichte von Beckenoperationen
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Vorgeschichte einer Beckenoperation hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Anzahl der Begleitbehandlungen.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen den Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Anzahl der Begleitbehandlungen hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Art der begleitenden Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während des Anlegens des Brachytherapie-Applikators und der Art der Begleitbehandlung hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Art der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Art der Krebsbehandlung hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und den durchgeführten unterstützenden Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und den durchgeführten unterstützenden Maßnahmen hergestellt.
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Strahlentherapieschema
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen den Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und der Leistung der Strahlentherapie hergestellt
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und dem Brachytherapie-Schema
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen dem Schmerz während des Einrichtens des Brachytherapie-Applikators und dem Brachytherapie-Schema hergestellt
1 Woche
Korrelation zwischen mittlerem Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und den Strahlentherapie-induzierten Toxizitäten (Beschreibung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und den durch die Strahlentherapie induzierten Toxizitäten hergestellt (Beschreibung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 Woche
Korrelation zwischen dem mittleren Schmerz während der Einrichtung des Brachytherapie-Applikators und den Toxizitäten vorheriger Brachytherapie-Fraktionen (Beschreibung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Zeitfenster: 1 Woche
Möglicherweise wird eine Korrelation zwischen Schmerzen während des Anlegens des Brachytherapie-Applikators und den Brachytherapie-induzierten Toxizitäten hergestellt (Beschreibung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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