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Lunettes de réalité virtuelle pour l'amélioration de la tolérance aiguë à la BRACHYthérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. (Vire-Brachy)

7 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cet essai multicentrique randomisé de phase III vise à évaluer l'impact des casques de réalité virtuelle (visuelle et sonore) lors de VCB chez des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre, en termes de douleur et d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est l'un des cancers gynécologiques les plus fréquents chez les femmes dans les pays développés. Après un traitement chirurgical curatif, de nombreuses rechutes surviennent au niveau de la collerette vaginale. L'essai PORTEC-2 a démontré une réduction similaire des rechutes locales du cancer de l'endomètre à risque intermédiaire à élevé avec la brachythérapie vaginale (VCB) qu'avec la radiothérapie externe (EBRT). Cependant, le VCB induit moins de toxicités tardives. La VCB est donc indiquée après la chirurgie du cancer de l'endomètre de risque intermédiaire à élevé. La VCB est également recommandée après radiothérapie, pour les patientes atteintes de cancers de l'endomètre de stade II ou III de type 1 selon la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), et pour toutes les patientes atteintes de cancers de l'endomètre histologiques de type 2.

Si la tolérance tardive du VCB est correcte, la tolérance aiguë reste limitée, et se caractérise principalement par une douleur et une anxiété locales) La réalité virtuelle apparaît comme un outil prometteur pour améliorer la tolérance au traitement du cancer, offrant un environnement sûr et divertissant. D'ailleurs, l'utilisation de la réalité virtuelle pourrait limiter l'inconfort physique et psychique induit par le VCB.

Cet essai multicentrique randomisé de phase III vise à évaluer l'impact des casques de réalité virtuelle (visuels et sonores) lors de VCB chez des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre, en termes de douleur (critère principal) et d'anxiété (critère secondaire). La randomisation définira quel patient portera un casque de réalité virtuelle. La stratification sera effectuée selon les critères suivants : applicateur vaginal moulé versus cylindre, deux applications versus quatre ; <70 ans versus > 70 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, de type histologique I et II, quel que soit le degré de différenciation.
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I, II ou III selon la classification FIGO.
  • Patientes traitées par curiethérapie par manchette vaginale à haut débit, à visée curative.
  • Patients affiliés ou ayant droit à un régime de sécurité sociale.
  • Patients ayant reçu des informations sur l'étude et co-signé avec l'investigateur le consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IV selon la classification FIGO.
  • Patientes présentant une récidive de cancer de l'endomètre.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients sous protection de la justice ou incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Casque de réalité virtuelle
Les patients utiliseront un casque de réalité virtuelle lors de la configuration de l'applicateur de curiethérapie. L'utilisation du casque de réalité virtuelle a déjà été évaluée lors de traitements oncologiques, et semble réduire la douleur et l'anxiété. L'utilisation d'un casque de réalité virtuelle n'a jamais été évaluée pour réduire la douleur ou l'anxiété associée à la mise en place des applicateurs de curiethérapie.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle
Le casque de réalité virtuelle sera installé par un radiothérapeute ou un manipulateur de radiothérapie, juste avant l'applicateur intra vaginal. Le casque de réalité virtuelle sera connecté à un ordinateur dédié. Le programme de réalité virtuelle durera 10 minutes et couvrira toute la procédure de configuration de l'appareil de curiethérapie. Afin d'optimiser le potentiel de distraction de la réalité virtuelle, quatre programmes de réalité virtuelle différents seront proposés aux patients lors de chaque fraction de curiethérapie. Ces programmes seront contemplatifs afin de ne pas compromettre l'immobilité des patients lors de l'installation de l'applicateur de curiethérapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de casque de réalité virtuelle
Le patient n'utilisera pas de casque de réalité virtuelle lors de la configuration de l'applicateur de curiethérapie, comme dans la pratique actuelle.
Autre: Pas de casque de réalité virtuelle
Les radiothérapeutes peuvent dialoguer librement avec les patients lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie, comme dans la pratique actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne lors de l'installation d'applicateurs de curiethérapie
Délai: 1 semaine
L'évaluation de la douleur se fera avec une échelle visuelle analogique de la douleur (ligne de 10 centimètres sans graduation : le début de la ligne signifie aucune douleur, et l'extrémité terminale signifie la pire douleur jamais ressentie), avant et après la mise en place de l'applicateur de curiethérapie
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors des poses d'applicateurs de curiethérapie, indépendamment à chaque fraction
Délai: 1 semaine
L'évaluation de la douleur se fera avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (ligne de 10 centimètres sans graduation : le début de la ligne signifie aucune douleur, et l'extrémité terminale signifie la pire douleur jamais ressentie), avant et après la mise en place de l'applicateur de curiethérapie.
1 semaine
Anxiété moyenne lors des installations d'applicateurs de curiethérapie
Délai: 1 semaine
L'évaluation de l'anxiété se fera avec une échelle visuelle analogique (ligne de 10 centimètres sans graduation : le début de la ligne signifie aucune douleur, et l'extrémité terminale signifie la pire douleur jamais ressentie) anxiété, avant et après la mise en place de l'applicateur de curiethérapie, et avec l'échelle de Hamilton ( les scores seront compris entre 0 : pas d'anxiété et 30 : anxiété maximale) avant la mise en place de l'applicateur de curiethérapie.
1 semaine
Qualité de vie, six à huit semaines après curiethérapie
Délai: 6 à 8 semaines après curiethérapie
L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée avec le module de qualité de vie spécifique au cancer de l'endomètre (CE) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-EN24).
6 à 8 semaines après curiethérapie
Anxiété et dépression, de six à huit semaines après la curiethérapie
Délai: 6 à 8 semaines après curiethérapie
L'anxiété et la dépression seront évaluées six à huit semaines après la curiethérapie avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (les scores seront compris entre 0 : aucune anxiété et 30 : anxiété maximale).
6 à 8 semaines après curiethérapie
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'âge
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'âge.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'échelle G8.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'échelle G8.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le type histologique de cancer.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le type histologique de cancer.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le stade FIGO.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le stade FIGO.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'état de performance.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'état de performance.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le poids du patient.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le poids du patient.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le statut matrimonial.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et l'état civil.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le statut socio-éducatif
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le statut socio-éducatif.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le nombre de grossesses.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le nombre de grossesses.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les antécédents de chirurgie pelvienne
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les antécédents de chirurgie pelvienne.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le nombre de traitements concomitants.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le nombre de traitements concomitants.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et la nature du traitement concomitant.
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et la nature du traitement concomitant.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place des applicateurs de curiethérapie et la nature des traitements anticancéreux
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et la nature des traitements anticancéreux.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les soins de support réalisés
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les soins de support réalisés.
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le schéma de radiothérapie
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et la réalisation de la radiothérapie
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le schéma de curiethérapie
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et le schéma de curiethérapie
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les toxicités induites par la radiothérapie (décrire selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 4.4)
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les toxicités induites par la radiothérapie (décrire selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.4).
1 semaine
Corrélation entre la douleur moyenne lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les toxicités des fractions de curiethérapie précédentes (décrire selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 4.4).
Délai: 1 semaine
Une corrélation sera potentiellement établie entre la douleur lors de la mise en place de l'applicateur de curiethérapie et les toxicités induites par la curiethérapie (décrire selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.4).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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