Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslasit akuutin BRACHY-hoidon sietokyvyn parantamiseen kohdun limakalvon syöpäpotilaille. (Vire-Brachy)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tämän satunnaistetun vaiheen III monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuskypärien (visuaalinen ja ääni) vaikutusta VCB:n aikana kohdun limakalvosyövän vuoksi hoidetuilla potilailla kivun ja ahdistuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin syöpä on yksi yleisimmistä gynekologisista syövistä kehittyneiden maiden naisten keskuudessa. Parantavan kirurgisen hoidon jälkeen emättimen mansetissa esiintyy monia pahenemisvaiheita. PORTEC-2-tutkimus on osoittanut keskitason tai suuren riskin kohdun limakalvosyövän paikallisten uusiutumisen samanlaisen vähenemisen emättimen mansetin brakyterapialla (VCB) kuin ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa. VCB aiheutti kuitenkin vähemmän myöhäistä toksisuutta. VCB on siksi indikoitu leikkauksen jälkeen keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvon syöpää varten. VCB:tä suositellaan myös sädehoidon jälkeen potilaille, joilla on II tai III tyypin 1 kohdun limakalvosyöpä Kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön luokituksen (FIGO) mukaan, sekä kaikille potilaille, joilla on histologinen tyypin 2 kohdun limakalvosyöpä.

Jos VCB:n myöhäinen sietokyky on oikea, akuutti sietokyky pysyy rajallisena, ja sille on ominaista pääasiassa paikallinen kipu ja ahdistus.) Virtuaalitodellisuus näyttää olevan lupaava työkalu hoidon syövän sietokyvyn parantamiseen, tarjoten turvallisen ja viihdyttävän ympäristön. Muuten, virtuaalitodellisuuden käyttö voisi rajoittaa VCB:n aiheuttamaa fyysistä ja psyykkistä epämukavuutta.

Tämän satunnaistetun vaiheen III monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuskypärien (visuaalinen ja ääni) vaikutusta VCB:n aikana kohdun limakalvosyövän vuoksi hoidetuilla potilailla kivun (ensisijainen päätetapahtuma) ja ahdistuksen (toissijainen päätepiste) kannalta. Satunnaistaminen määrittää, kuka potilas käyttää virtuaalitodellisuuskypärää. Kerrostaminen suoritetaan seuraavien kriteerien mukaisesti: emättimen muotoiltu applikaattori vs. sylinteri, kaksi levitystä vs. neljä; <70 vuotta versus> 70 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä, histologinen tyyppi I ja II, erilaistumisasteesta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on vaiheen I, II tai III kohdun limakalvosyöpä FIGO-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joita hoidettiin suuren annoksen emättimen mansetin brakyterapialla parantavalla tarkoituksella.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaneet yhdessä tutkijan kanssa suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä FIGO-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syövän uusiutuminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat oikeuden suojeluksessa tai eivät voi antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden kypärä
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskypärää brakyterapia-applikaattorin asennuksen aikana. Virtuaalitodellisuuskypärän käyttöä on arvioitu jo onkologisten hoitojen aikana ja se näyttää vähentävän kipua ja ahdistusta. Virtuaalitodellisuuden kypärän käytön ei ole koskaan arvioitu vähentävän brakyterapiaapplikaattorien käyttöön liittyvää kipua tai ahdistusta.
Laite: Virtuaalitodellisuuden kypärä
Sädeterapeutti tai sädehoitomanipulaattori asentaa virtuaalitodellisuuskypärän juuri ennen intraemättimen applikaattoria. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet liitetään erilliseen tietokoneeseen. Virtuaalitodellisuusohjelma kestää 10 minuuttia, mikä kattaa koko brakyterapialaitteen asennusprosessin. Virtuaalitodellisuuden häiritsevän potentiaalin optimoimiseksi potilaille tarjotaan neljä erilaista virtuaalitodellisuusohjelmaa jokaisen brakyterapiafraktion aikana. Nämä ohjelmat ovat mietiskeleviä, jotta ne eivät vaaranna potilaiden liikkumattomuutta brakyterapia-applikaattorin asennuksen aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei virtuaalitodellisuuskypärää
Potilas ei käytä virtuaalitodellisuuskypärää brakyterapia-applikaattorin asennuksen aikana, kuten nykykäytännössä.
Muut: Ei virtuaalitodellisuuskypärää
Sädeterapeutit voivat vapaasti vuoropuhelua potilaiden kanssa brakyterapia-applikaattorin istuessa, kuten nykykäytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu brakyterapia-applikaattoriasennuksissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon kivulla (10 senttimetrin viiva ilman asteikkoa: rivin alku tarkoittaa, että ei kipua, ja terminaaliraaja tarkoittaa pahinta koskaan tuntemaa kipua) ennen ja jälkeen brakyterapia-applikaattorin asettamista.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu brakyterapia-applikaattoriasennuksissa, erikseen jokaisessa fraktiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon kivulla (10 senttimetrin viiva ilman asteikkoa: rivin alku tarkoittaa, että ei kipua, ja terminaaliraaja tarkoittaa pahinta koskaan tuntemaa kipua) ennen brakyterapia-applikaattorin asettamista ja sen jälkeen.
1 viikko
Keskimääräinen ahdistus brakyterapia-applikaattoriasennuksien aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Ahdistuneisuuden arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla (10 senttimetrin viiva ilman asteikkoa: rivin alku tarkoittaa, että ei kipua, ja terminaaliraaja tarkoittaa pahinta koskaan tuntemaa kipua), ahdistuneisuus, ennen ja jälkeen brakyterapia-applikaattorin asettamista ja Hamiltonin asteikolla ( pisteet ovat välillä 0 : ei ahdistusta ja 30 : maksimaalinen ahdistuneisuus) ennen brakyterapia-applikaattorin asentamista.
1 viikko
Elämänlaatu, kuusi tai pitkä viikkoa brakyterapian jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa brakyterapian jälkeen
Elämänlaadun arviointi tehdään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-EN24) kohdun limakalvosyövän (EC) -kohtaisella elämänlaatumoduulilla.
6-8 viikkoa brakyterapian jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennus kuuden pituisen viikon kuluttua brakyterapiasta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa brakyterapian jälkeen
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan kuudesta pituuteen asti brakyterapian jälkeen Hamiltonin ahdistuneisuus ja masennus asteikolla (pisteet ovat välillä 0: ei ahdistusta ja 30: maksimaalinen ahdistuneisuus).
6-8 viikkoa brakyterapian jälkeen
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen aikana ja iän välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja iän välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja G8-asteikon välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapia-applikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja G8-asteikon välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja histologisen syövän tyypin välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja histologisen syövän tyypin välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapia-applikaattorin asettamisen ja FIGO-vaiheen välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Korrelaatio voidaan mahdollisesti määrittää brakyterapia-applikaattorin asennuksen aikana ja FIGO-vaiheen välillä.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asennuksen ja suorituskyvyn välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja suorituskyvyn tilan välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen aikana ja potilaan painon välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ilmenneen kivun ja potilaan painon välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja siviilisäädyn välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja siviilisäädyn välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja sosiaalisen koulutuksen välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapia-applikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja sosiaalisen koulutuksen välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja raskauksien lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja raskauksien määrän välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja lantion leikkauksen historian välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapia-applikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja lantion leikkauksen historian välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen aikana ja samanaikaisten hoitojen lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja samanaikaisten hoitojen määrän välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen aikana ja samanaikaisen hoidon luonteen välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja samanaikaisen hoidon luonteen välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja syöpähoitojen luonteen välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja syöpähoitojen luonteen välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapiaapplikaattorin asettamisen aikana ja suoritetun tukihoidon välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ilmenneen kivun ja suoritetun tukihoidon välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen ja sädehoitosuunnitelman välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja sädehoidon saavutuksen välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio
1 viikko
Keskimääräisen kivun korrelaatio brakyterapiaplikaattorin asettamisen ja brakyterapiaohjelman välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja brakyterapiaohjelman välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja sädehoidon aiheuttamien toksisuuksien välillä (kuvaile haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.4 mukaisesti)
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja sädehoidon aiheuttamien toksisuuksien välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio (kuvataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.4 mukaisesti).
1 viikko
Korrelaatio keskimääräisen kivun brakyterapia-applikaattorin asettamisen aikana ja aikaisempien brakyterapiafraktioiden toksisuuden välillä (kuvaile haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.4 mukaisesti).
Aikaikkuna: 1 viikko
Brakyterapiaapplikaattorin käyttöönoton aikana ilmenneen kivun ja brakyterapian aiheuttamien toksisuuksien välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio (kuvaile haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.4 mukaisesti).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kypärä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa