자궁내막암 환자의 급성 BRACHYtherapy 내성 향상을 위한 가상현실 안경. (Vire-Brachy)
2022년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
이 무작위 3상 다기관 시험은 통증과 불안 측면에서 자궁내막암 치료를 받는 환자의 VCB 동안 가상 현실 헬멧(시각 및 청각)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 선진국 여성들 사이에서 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 근치적 외과적 치료 후 질 커프에서 많은 재발이 발생합니다. PORTEC-2 시험은 외부 빔 방사선 요법(EBRT)보다 질 커프 근접 요법(VCB)으로 중위험 내지 고위험 자궁내막암의 국소 재발에서 유사한 감소를 입증했습니다. 그러나 VCB는 후기 독성을 덜 유발했습니다. 따라서 VCB는 중등도 내지 고위험 자궁내막암 수술 후 적응증이 됩니다. VCB는 또한 국제 산부인과 연맹 분류(FIGO)에 따른 2기 또는 3기 자궁내막암 환자와 조직학적 2형 자궁내막암 환자 모두에게 방사선 요법 후에 권장됩니다.
VCB의 후기 내성이 맞다면 급성 내성은 제한적이며 주로 국소 통증과 불안이 특징입니다.) 가상 현실은 안전하고 재미있는 환경을 제공하여 치료 암 내성을 향상시키는 유망한 도구로 보입니다. 그런데 가상현실의 사용은 VCB로 인한 신체적, 정신적 불편함을 제한할 수 있다.
이 무작위 3상 다기관 시험은 자궁내막암 치료를 받는 환자의 VCB 동안 통증(일차 종료점) 및 불안(2차 종료점) 측면에서 가상 현실 헬멧(시각 및 청각)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위화는 가상 현실 헬멧을 착용할 환자를 정의합니다. 층화는 하기 기준에 따라 수행될 것이다: 질 성형 어플리케이터 대 실린더, 2개 적용 대 4개; <70년 대> 70년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 분화 정도에 관계없이 조직학적 유형 I 및 II의 자궁내막암 환자.
- FIGO 분류에 따른 I기, II기 또는 III기 자궁내막암 환자.
- 치료 목적으로 고용량 질 커프 근접 치료로 치료받은 환자.
- 사회 보장 제도에 가입했거나 자격이 있는 환자.
- 연구에 대한 정보를 제공받고 조사관과 공동 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- FIGO 분류에 따른 IV기 자궁내막암 환자.
- 자궁내막암의 재발을 나타내는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정의의 보호를 받거나 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상 현실 헬멧
환자는 근접 치료 어플리케이터를 설정하는 동안 가상 현실 헬멧을 사용합니다.
가상 현실 헬멧의 사용은 이미 종양 치료 중에 평가되었으며 통증과 불안을 줄이는 것으로 보입니다.
가상 현실 헬멧의 사용은 근접 치료 애플리케이터 설정과 관련된 고통이나 불안을 줄이기 위해 평가된 적이 없습니다.
|
가상 현실 헬멧은 질 내 어플리케이터 바로 전에 방사선 치료사 또는 방사선 치료 조작기에 의해 설치됩니다.
가상 현실 헤드셋이 전용 컴퓨터에 연결됩니다.
가상 현실 프로그램은 10분 동안 실행되며 근접 치료 장치를 설정하는 전체 절차를 다룹니다.
가상 현실의 산만한 잠재력을 최적화하기 위해 각 근접 치료 부분 동안 환자에게 4가지 가상 현실 프로그램이 제공됩니다.
이러한 프로그램은 근접 치료 애플리케이터를 설치하는 동안 환자의 부동성을 손상시키지 않도록 명상적입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가상 현실 헬멧 없음
환자는 현재 실습에서와 같이 근접 치료 어플리케이터 설정 중에 가상 현실 헬멧을 사용하지 않습니다.
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방사선 치료사는 현재 실습에서와 같이 근접 치료 애플리케이터가 앉은 상태에서 환자와 자유롭게 대화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근접 치료 애플리케이터 설치 중 평균 통증
기간: 일주
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통증 평가는 근접치료기 설치 전후 시각적 아날로그 척도 통증(눈금이 없는 10cm 선 : 선의 시작 부분은 통증이 없음을 의미하고 말단 말단은 지금까지 느껴본 것 중 가장 심한 통증을 의미함)으로 시행합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근접 치료 애플리케이터 설치 중 통증, 각 부분에서 독립적으로
기간: 일주
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통증 평가는 근접 치료용 애플리케이터 설치 전과 후에 시각적 아날로그 척도 통증(눈금이 없는 10cm 선: 선의 시작 부분은 통증이 없음을 의미하고 말단 말단은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증을 의미함)으로 수행됩니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설치 중 평균 불안
기간: 일주
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불안 평가는 시각적 아날로그 척도(눈금이 없는 10센티미터 선 : 선의 시작 부분은 통증이 없음을 의미하고, 끝 부분은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증을 의미) 불안, 근접 치료기 설치 전후, 해밀턴 척도( 점수는 근접 치료 애플리케이터 설정 전에 0: 불안 없음 및 30: 최대 불안 사이로 구성됩니다.
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일주
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삶의 질, 근접 치료 후 6주에서 키가 커짐
기간: 근접치료 후 6~8주
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삶의 질 평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-EN24)의 자궁내막암(EC) 특정 삶의 질 모듈로 수행됩니다.
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근접치료 후 6~8주
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불안과 우울증, 근접 치료 후 6주에서 키가 커짐
기간: 근접치료 후 6~8주
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불안 및 우울증은 해밀턴 불안 및 우울증 척도(0: 불안 없음 및 30: 최대 불안 사이로 구성됨)로 근접 치료 후 6주에서 높이로 평가됩니다.
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근접치료 후 6~8주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 연령 간의 상관관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 연령 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 어플리케이터 설정 중 평균 통증과 G8 척도 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 G8 척도 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 암의 조직학적 유형 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 조직학적 유형의 암 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 FIGO 병기 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 FIGO 단계 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 성능 상태 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 수행 상태 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 환자 체중 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 환자 체중 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설치 중 평균 통증과 결혼 상태 간의 상관 관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 결혼 상태 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설치 중 평균 통증과 사회 교육 상태 간의 상관 관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 사회 교육 상태 사이의 상관 관계가 잠재적으로 확립될 것입니다.
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일주
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|
근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 임신 횟수 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 임신 횟수 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 어플리케이터 설치 중 평균 통증과 골반 수술 병력 간의 상관관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 골반 수술 이력 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 수반되는 치료 횟수 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 수반되는 치료 횟수 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 수반되는 치료의 특성 사이의 상관관계.
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 수반되는 치료의 특성 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 암 치료 특성 간의 상관관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 암 치료의 특성 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 수행된 지지 요법 사이의 상관관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 수행되는 지지 치료 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 방사선 치료 계획 간의 상관 관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 방사선 치료 성과 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 근접 치료 계획 간의 상관 관계
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 근접 치료 계획 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다.
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일주
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|
근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 방사선 치료 유발 독성 사이의 상관관계(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.4에 따라 설명)
기간: 일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 방사선 치료 유발 독성 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.4에 따라 설명).
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일주
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근접 치료 애플리케이터 설정 중 평균 통증과 이전 근접 치료 분획의 독성 사이의 상관관계(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.4에 따라 설명).
기간: 일주
|
근접 치료 애플리케이터 설정 중 통증과 근접 치료로 인한 독성 사이에 잠재적으로 상관관계가 확립될 것입니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.4에 따라 설명).
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일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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