每天两次使用 LEO 124249 软膏 30 mg/g 12 周对眉毛斑秃的疗效。
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
本临床试验试图研究 LEO 124249 软膏治疗眉毛斑秃的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Investigational Site
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Gentofte、丹麦、2820
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，在头皮和眉毛上临床明确诊断为斑秃（斑秃、全身秃和全秃）。
- 筛查时眉毛斑秃当前发作的最长病程为 3 年。
- 最大斑秃病程 - 定义为活动性疾病的年数 - 在筛选时除眉毛以外的其他位置为 10 年。
排除标准：
- 由研究者评估的弥漫型斑秃的临床诊断。
- 在随机分组后 4 周内，在治疗区域 2 厘米范围内应用的任何局部、病灶内治疗或程序，如果研究者认为，这可能会干扰试验评估。 这包括但不限于：皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、钙泊三醇、米诺地尔、抗菌剂、前列腺素类似物（例如 比马前列素）、草药提取物、使用过敏原或刺激物的局部免疫疗法以及任何激光或光疗，以及纹眉。
- 任何使用免疫抑制药物的全身治疗（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤）、氯喹衍生物、皮质类固醇（包括试验治疗区域外的病灶内治疗），或研究者认为可能影响毛发再生的任何其他全身治疗，在随机分组前 4 周内进行。
- 在 5 个半衰期内和随机化前至少 4 周内针对免疫系统的任何生物医药产品（例如 抗 TNFα、抗 IL17、抗 IL12/23、抗 IL-4Rα 靶向药物）。
- 在随机化之前的任何时间使用全身性 JAK 抑制剂 Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®)、Tofacitinib (Xeljanz®)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 124249 软膏 30 mg/g
每天两次将软膏涂在眉毛上。
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含有 LEO 124249 的软膏
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安慰剂比较：LEO 124249软膏车
每天两次将软膏涂在眉毛上。
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不含活性成分的软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者从基线到第 12 周的变化评估了眉毛生长的总体面积评分 (ASoverall L+R)。
大体时间：第 12 周的基线
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识别的左右眉毛区域和左右感兴趣区域（ROI）被毛发生长覆盖的百分比面积将根据以下评分： 1-10% - 1 11-20% - 2 21-30% - 3 31-40% - 4 41-50% - 5 51-60% - 6 61-70% - 7 71-80% - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10 |
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急 AE（包括与局部耐受性相关的 AE）
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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ASoverall L+R 从基线到第 12 周变化的反应程度
大体时间：第 12 周的基线
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完全反应 - ≥ 8 部分反应 - 4-<8 最小反应 - 1-<4 无反应 - <1
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第 12 周的基线
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研究者根据美容结果评分评估第 12 周的美容结果
大体时间：第 12 周的基线
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眉毛的外观在美容上是否正常且可以接受？
是 - 1 否 - 由于再生面积不足 - 2 否 - 由于密度不足 - 3 否 - 由于分布不均 - 4 否 - 由于其他原因（解释，包括以上的组合） - 5
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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