円形脱毛症に対するLEO 124249軟膏30mg/gを1日2回12週間塗布した場合の有効性。
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この臨床試験では、眉毛の円形脱毛症の治療における LEO 124249 軟膏の有効性を調査しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Investigational Site
-
Gentofte、デンマーク、2820
- Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師による評価による、頭皮と眉毛の両方での円形脱毛症（斑状、汎発性および全発性）の臨床的明確な診断。
- -スクリーニング時の3年間の眉毛の円形脱毛症の現在のエピソードの最大疾患期間。
- スクリーニング時の10年間の眉毛以外の場所での最大円形脱毛症の疾患期間-アクティブな疾患の年数として定義されます。
除外基準:
- -研究者によって評価されたびまん性円形脱毛症の臨床診断。
- -無作為化から4週間以内に治療領域の2 cm以内に局所的、病変内療法または手順を適用した場合、治験責任医師の意見では、試験評価を妨げる可能性があります。 これには、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、カルシポトリオール、ミノキシジル、抗菌剤、プロスタグランジン類似体 (例: ビマトプロスト）、ハーブ抽出物、アレルゲンまたは刺激物による局所免疫療法、レーザーまたは光線療法、眉毛のタトゥー.
- 免疫抑制剤による全身治療（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）、クロロキン誘導体、コルチコステロイド（治験治療領域外の病巣内治療を含む）、または治験責任医師の意見で発毛に影響を与える可能性があるその他の全身療法、無作為化前の4週間以内。
- 無作為化前の5半減期および最低4週間以内の免疫系を標的とする生物学的医薬品（例： 抗TNFα、抗IL17、抗IL12/23、抗IL-4Rα標的薬）。
- -無作為化前の任意の時点での全身性JAK阻害剤ルキソリチニブ（Jakafi®/Jakavi®）、トファシチニブ（Xeljanz®）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LEO 124249 軟膏 30 mg/g
1 日 2 回、眉に塗る軟膏。
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LEO 124249を含む軟膏
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プラセボコンパレーター：LEO 124249 軟膏車
1 日 2 回、眉に塗る軟膏。
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有効成分を含まない軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの研究者評価による眉毛の発毛の全体的な面積スコア (ASoverall L+R) の変化。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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特定された左右の眉毛領域と左右の関心領域 (ROI) のうち、発毛によって覆われている領域のパーセンテージは、次のようにスコア付けされます。 1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90% - 9 91-100% - 10 |
ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急AE（局所忍容性に関連するAEを含む）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ASoverall L+R のベースラインから 12 週までの変化の反応度
時間枠：ベースラインから12週目まで
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完全奏効 - ≧ 8 部分奏効 - 4～<8 最小限の奏効 - 1～<4 無反応 - <1
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ベースラインから12週目まで
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美容転帰スコアによって評価された、12週目の美容転帰の治験責任医師の評価
時間枠：ベースラインから12週目まで
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眉毛の外観は美容的に正常で許容範囲ですか?
はい - 1 いいえ - 再成長面積が不十分なため - 2 いいえ - 密度が不十分なため - 3 いいえ - 偏在のため - 4 いいえ - その他の理由 (上記の組み合わせを含めて説明) - 5
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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