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Efficacité de l'application biquotidienne de la pommade LEO 124249 30 mg/g pendant 12 semaines sur la pelade des sourcils.

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Cet essai clinique tente d'étudier l'efficacité de la pommade LEO 124249 dans le traitement de la pelade des sourcils.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique sans équivoque de pelade (inégale, universelle et totale), à ​​la fois sur le cuir chevelu et les sourcils, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Durée maximale de la maladie de l'épisode actuel d'alopécie en aire des sourcils de 3 ans au moment du dépistage.
  • Durée maximale de la maladie d'alopécie en aire - définie comme des années de maladie active - dans d'autres endroits que les sourcils de 10 ans au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de la pelade de type diffus tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Toute thérapie ou procédure topique intralésionnelle appliquée à moins de 2 cm de la zone de traitement, dans les 4 semaines suivant la randomisation, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'essai. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, le calcipotriol, le minoxidil, les antimicrobiens, les analogues de la prostaglandine (par ex. bimatoprost), extraits de plantes, immunothérapie topique avec allergènes ou irritants et tout laser ou photothérapie, et tatouage des sourcils.
  • Tout traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine), dérivés de la chloroquine, corticoïdes (y compris traitement intralésionnel en dehors de la zone de traitement de l'essai), ou tout autre traitement systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la repousse des cheveux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Tout médicament biologique ciblant le système immunitaire dans les 5 demi-vies et au minimum 4 semaines avant la randomisation (par ex. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti IL-4Rα).
  • Inhibiteur systémique de JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) à tout moment avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 124249 pommade 30 mg/g
Pommade à appliquer sur le sourcil deux fois par jour.
Médicament: LÉO 124249
Pommade contenant du LEO 124249
Comparateur placebo: Véhicule de pommade LEO 124249
Pommade à appliquer sur le sourcil deux fois par jour.
Autre: Véhicule de pommade
Pommade sans principes actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'investigateur a évalué le score global de la zone (ASoverall L+R) de la croissance des poils des sourcils.
Délai: de base à la semaine 12

Le pourcentage de la zone identifiée des sourcils gauche et droit et de la région d'intérêt (ROI) gauche et droite couverte par la croissance des cheveux sera noté comme suit :

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI liés au traitement (y compris les EI liés à la tolérance locale)
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12
Degré de réponse dans le changement de la ligne de base à la semaine 12 pour ASglobalement L+R
Délai: de référence à la semaine 12
Réponse complète - ≥ 8 Réponse partielle - 4-<8 Réponse minimale - 1-<4 Pas de réponse - <1
de référence à la semaine 12
Évaluation par l'investigateur du résultat cosmétique à la semaine 12, tel qu'évalué par le score de résultat cosmétique
Délai: de référence à la semaine 12
L'apparence des sourcils est-elle cosmétiquement normale et acceptable ? Oui - 1 Non - en raison d'une zone de repousse insuffisante - 2 Non - en raison d'une densité insuffisante - 3 Non - en raison d'une répartition inégale - 4 Non - en raison d'une autre raison (expliquer, y compris la combinaison des éléments ci-dessus) - 5
de référence à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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