Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania dwa razy dziennie maści LEO 124249 30 mg/g przez 12 tygodni na łysienie plackowate brwi.

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Niniejsze badanie kliniczne jest próbą zbadania skuteczności maści LEO 124249 w leczeniu łysienia plackowatego na brwiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczne kliniczne rozpoznanie łysienia plackowatego (niejednoznacznego, uniwersalnego i całkowitego), zarówno na skórze głowy, jak i na brwiach, zgodnie z oceną badacza.
  • Maksymalny czas trwania choroby obecnego epizodu łysienia plackowatego na brwiach 3 lata w badaniu przesiewowym.
  • Maksymalny czas trwania choroby łysienia plackowatego – zdefiniowany jako lata aktywnej choroby – w miejscach innych niż brwi 10 lat w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego typu rozlanego w ocenie badacza.
  • Jakakolwiek terapia miejscowa, doogniskowa lub zabieg zastosowany w promieniu 2 cm od leczonego obszaru w ciągu 4 tygodni od randomizacji, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania. Obejmuje to między innymi: kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, kalcypotriol, minoksydyl, środki przeciwdrobnoustrojowe, analogi prostaglandyn (np. bimatoprost), ekstrakty ziołowe, miejscowa immunoterapia alergenami lub substancjami drażniącymi oraz wszelkie lasery lub fototerapia oraz tatuaż brwi.
  • Każde leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), pochodne chlorochiny, kortykosteroidy (w tym leczenie do zmian chorobowych poza badanym obszarem leczenia) lub jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na odrost włosów, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Każdy biologiczny produkt leczniczy działający na układ odpornościowy w ciągu 5 okresów półtrwania i co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (np. anty-TNFα, anty-IL17, anty-IL12/23, anty-IL-4Rα).
  • Ogólnoustrojowy inhibitor JAK Ruksolitynib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) w dowolnym momencie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 124249 maść 30 mg/g
Maść do stosowania na brwi dwa razy dziennie.
Lek: LEO 124249
Maść zawierająca LEO 124249
Komparator placebo: LEO 124249 nośnik maści
Maść do stosowania na brwi dwa razy dziennie.
Inny: Pojazd maściowy
Maść bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia ocenianej przez badacza ogólnej punktacji obszaru (ASogólnie L+R) wzrostu włosków brwi.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Procent obszaru zidentyfikowanego lewego i prawego obszaru brwi oraz lewego i prawego obszaru zainteresowania (ROI) pokrytego przez wzrost włosów zostanie oceniony zgodnie z poniższym wzorem:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym zdarzenia niepożądane związane z tolerancją miejscową)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Stopień odpowiedzi w zmianie od wartości początkowej do tygodnia 12 dla AS ogólnie L+R
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Odpowiedź całkowita - ≥ 8 Odpowiedź częściowa - 4-<8 Odpowiedź minimalna - 1-<4 Brak odpowiedzi - <1
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ocena efektu kosmetycznego przez badacza w 12. tygodniu, zgodnie z oceną wyniku kosmetycznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Czy wygląd brwi jest kosmetycznie normalny i akceptowalny? Tak - 1 Nie - z powodu niewystarczającej powierzchni odrostu - 2 Nie - z powodu niewystarczającego zagęszczenia - 3 Nie - z powodu nierównomiernego rozmieszczenia - 4 Nie - z innego powodu (wyjaśnij, włączając kombinację powyższych) - 5
wartości wyjściowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na LEO 124249

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj