Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 124249 -voiteen 30 mg/g kahdesti päivässä levittämisen teho 12 viikon ajan kulmakarvojen hiustenlähtöön.

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämä kliininen tutkimus yrittää tutkia LEO 124249 -voiteen tehoa kulmakarvojen hiustenlähtö areatan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen yksiselitteinen diagnoosi Alopecia Areatasta (hakkua, univeralis ja totalis) sekä päänahassa että kulmakarvoissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyisen Alopecia Areata -jakson sairauden enimmäiskesto kulmakarvoissa 3 vuotta seulonnassa.
  • Alopecia Areata -taudin enimmäiskesto - määritelty aktiivisen sairauden vuosiksi - muissa paikoissa kuin kulmakarvoissa 10 vuotta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusityyppisen alopecia areatan kliininen diagnoosi tutkijan arvioimana.
  • Mikä tahansa paikallinen, leesionaalinen hoito tai toimenpide, jota sovelletaan 2 cm:n säteellä hoitoalueesta 4 viikon sisällä satunnaistamisesta, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, kalsipotrioli, minoksidiili, mikrobilääkkeet, prostaglandiinianalogit (esim. bimatoprosti), yrttiuutteet, paikallinen immunoterapia allergeenien tai ärsyttävien aineiden kanssa ja mikä tahansa laser- tai valohoito ja kulmakarvojen tatuointi.
  • Mikä tahansa systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaattia, siklosporiinia, atsatiopriinia), klorokiinijohdannaisia, kortikosteroideja (mukaan lukien leesionin sisäinen hoito tutkimusalueen ulkopuolella) tai mikä tahansa muu systeeminen hoito, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa karvojen uudelleenkasvuun, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa biologinen lääkevalmiste, joka kohdistuu immuunijärjestelmään 5 puoliintumisajan ja vähintään 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (esim. anti-TNFa, anti-IL17, anti-IL12/23, anti-IL-4Ra kohdentavat lääkkeet).
  • Systeeminen JAK-estäjä Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofasitinib (Xeljanz®) milloin tahansa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 124249 voide 30 mg/g
Voidetta levitetään kulmakarvoille kahdesti päivässä.
Lääke: LEO 124249
LEO 124249 sisältävä voide
Placebo Comparator: LEO 124249 voideauto
Voidetta levitetään kulmakarvoille kahdesti päivässä.
Muut: Voide ajoneuvo
Voide ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tutkijan arvioineen kulmakarvojen kasvun kokonaispinta-alan pistemäärän (ASoverall L+R).
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12

Tunnistetun vasemman ja oikean kulmakarvojen alueen sekä vasemman ja oikean kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) prosentuaalinen pinta-ala, jonka karvakasvu kattaa, pisteytetään seuraavasti:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
lähtötaso viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (mukaan lukien paikalliseen siedettävyyteen liittyvät haittavaikutukset)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12
Vasteen aste muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 ASoverall L+R:lle
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Täydellinen vastaus - ≥ 8 Osittainen vastaus - 4-<8 Minimi vastaus - 1-<4 Ei vastausta - <1
lähtötaso viikkoon 12
Tutkijan arvio kosmeettisesta tuloksesta viikolla 12 kosmeettisen tulospisteen perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Onko kulmakarvojen ulkonäkö kosmeettisesti normaali ja hyväksyttävä? Kyllä - 1 Ei - riittämättömän kasvualueen vuoksi - 2 Ei - riittämättömän tiheyden vuoksi - 3 Ei - epätasaisesta jakautumisesta - 4 Ei - muusta syystä (selitä, myös yllä olevien yhdistelmä) - 5
lähtötaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 124249

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa