Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'applicazione due volte al giorno di LEO 124249 Unguento 30 mg/g per 12 settimane sull'alopecia areata del sopracciglio.

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Questo studio clinico tenta di indagare l'efficacia dell'unguento LEO 124249 nel trattamento dell'alopecia areata sulle sopracciglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica inequivocabile di Alopecia Areata (a chiazze, univeralis e totalis), sia sul cuoio capelluto che sulle sopracciglia come valutato dallo sperimentatore.
  • Durata massima della malattia dell'attuale episodio di Alopecia Areata sulle sopracciglia di 3 anni allo screening.
  • Durata massima della malattia dell'alopecia areata - definita come anni di malattia attiva - in sedi diverse dalle sopracciglia di 10 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di alopecia areata di tipo diffuso valutata dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi terapia o procedura topica, intralesionale applicata entro 2 cm dall'area di trattamento, entro 4 settimane dalla randomizzazione, che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con le valutazioni dello studio. Ciò include, ma non è limitato a: corticosteroidi, inibitori della calcineurina, calcipotriolo, minoxidil, antimicrobici, analoghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost), estratti di erbe, immunoterapia topica con allergeni o irritanti e qualsiasi laser o fototerapia e tatuaggio del sopracciglio.
  • Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivati ​​della clorochina, corticosteroidi (compreso il trattamento intralesionale al di fuori dell'area di trattamento dello studio) o qualsiasi altra terapia sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla ricrescita dei capelli, nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Qualsiasi medicinale biologico mirato al sistema immunitario entro 5 emivite e almeno 4 settimane prima della randomizzazione (ad es. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti IL-4Rα).
  • Inibitore sistemico JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) in qualsiasi momento prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 124249 unguento 30 mg/g
Unguento da applicare sul sopracciglio due volte al giorno.
Droga: LEONE 124249
Unguento contenente LEO 124249
Comparatore placebo: LEO 124249 veicolo unguento
Unguento da applicare sul sopracciglio due volte al giorno.
Altro: Veicolo unguento
Unguento senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale alla settimana 12 dello sperimentatore ha valutato il punteggio dell'area complessiva (ASoverall L+R) della crescita dei peli delle sopracciglia.
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

L'area percentuale dell'area del sopracciglio sinistro e destro identificata e la regione di interesse (ROI) sinistra e destra coperta dalla crescita dei peli sarà valutata in base a quanto segue:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi insorti durante il trattamento (compresi gli eventi avversi relativi alla tollerabilità locale)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Grado di risposta nella variazione dal basale alla settimana 12 per ASoverall L+R
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Risposta completa - ≥ 8 Risposta parziale - 4-<8 Risposta minima - 1-<4 Nessuna risposta - <1
basale alla settimana 12
Valutazione del risultato estetico da parte dello sperimentatore alla settimana 12 valutata dal punteggio del risultato cosmetico
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
L'aspetto delle sopracciglia è esteticamente normale e accettabile? Sì - 1 No - a causa di un'area di ricrescita insufficiente - 2 No - a causa di una densità insufficiente - 3 No - a causa di una distribuzione irregolare - 4 No - a causa di altri motivi (spiegare, inclusa la combinazione di quanto sopra) - 5
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LEONE 124249

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi