A LEO 124249 kenőcs 30 mg/g napi kétszeri alkalmazásának hatékonysága 12 hétig a szemöldök alopecia területére.
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ez a klinikai vizsgálat megpróbálja megvizsgálni a LEO 124249 kenőcs hatékonyságát a szemöldök alopecia areata kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Investigational Site
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alopecia Areata (foltos, univeralis és totalis) klinikai egyértelmű diagnózisa mind a fejbőrön, mind a szemöldökön, a vizsgáló értékelése szerint.
- Az Alopecia Areata jelenlegi epizódjában a szemöldökön a betegség maximális időtartama 3 év a szűréskor.
- Az Alopecia Areata betegség maximális időtartama - az aktív betegség éveiként definiálva - a szűréskor a szemöldökön kívül más helyeken is 10 év.
Kizárási kritériumok:
- A diffúz típusú alopecia areata klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése szerint.
- A randomizációt követő 4 héten belül minden olyan helyi, intraléziós terápia vagy eljárás, amelyet a kezelési területtől számított 2 cm-en belül alkalmaznak, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, kalcipotriol, minoxidil, antimikrobiális szerek, prosztaglandin analógok (pl. bimatoproszt), gyógynövénykivonatok, helyi immunterápia allergénekkel vagy irritáló anyagokkal és bármilyen lézer- vagy fényterápia, valamint szemöldöktetoválás.
- Bármilyen szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin), klorokin-származékok, kortikoszteroidok (beleértve a vizsgálati területen kívüli intraléziós kezelést is), vagy bármely más szisztémás terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szőrnövekedést a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Bármely biológiai gyógyszer, amely az immunrendszert célozza meg a randomizációt megelőző 5 felezési időn belül és legalább 4 héttel (pl. anti-TNFα, anti-IL17, anti-IL12/23, anti-IL-4Rα célzó gyógyszerek).
- Szisztémás JAK-gátló Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) a randomizáció előtt bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 124249 kenőcs 30 mg/g
Kenőcsöt kell alkalmazni a szemöldökre naponta kétszer.
|
LEO 124249 tartalmú kenőcs
|
|
Placebo Comparator: LEO 124249 kenőcs jármű
Kenőcsöt kell alkalmazni a szemöldökre naponta kétszer.
|
Kenőcs hatóanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a vizsgáló a szemöldökszőr növekedésének összterületi pontszámát (ASoverall L+R) értékelte.
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
Az azonosított bal és jobb szemöldökterület, valamint a bal és jobb oldali érdeklődési terület (ROI) szőrnövekedés által lefedett százalékos területét az alábbiak szerint értékeljük: 1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10 |
alapérték a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (beleértve a helyi tolerálhatósággal kapcsolatos mellékhatásokat is)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
|
A válasz mértéke a kiindulási értékről a 12. hétre való változásban az ASoverall L+R esetében
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
Teljes válasz - ≥ 8 Részleges válasz - 4-<8 Minimális válasz - 1-<4 Nincs válasz - <1
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A 12. héten a kozmetikai eredmény vizsgálói értékelése a kozmetikai eredmény pontszáma alapján
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
A szemöldök megjelenése kozmetikailag normális és elfogadható?
Igen - 1 Nem - elégtelen visszanövési terület miatt - 2 Nem - elégtelen sűrűség miatt - 3 Nem - egyenetlen eloszlás miatt - 4 Nem - egyéb ok miatt (magyarázza, a fentiek kombinációjával együtt) - 5
|
alapérték a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, LEO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP-1377
- 2017-002720-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .