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Eficácia da aplicação duas vezes ao dia da pomada LEO 124249 30 mg/g por 12 semanas na alopecia areata das sobrancelhas.

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Este ensaio clínico tenta investigar a eficácia da pomada LEO 124249 no tratamento da alopecia areata nas sobrancelhas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico inequívoco de Alopecia Areata (desigual, universal e total), tanto no couro cabeludo quanto nas sobrancelhas, conforme avaliado pelo investigador.
  • Duração máxima da doença do episódio atual de Alopecia Areata nas sobrancelhas de 3 anos na triagem.
  • Duração máxima da doença de Alopecia Areata - definida como anos de doença ativa - em outras localizações além das sobrancelhas de 10 anos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de alopecia areata de tipo difuso conforme avaliado pelo investigador.
  • Qualquer terapia ou procedimento tópico intralesional aplicado a 2 cm da área de tratamento, dentro de 4 semanas após a randomização, que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a: corticosteróides, inibidores de calcineurina, calcipotriol, minoxidil, antimicrobianos, análogos de prostaglandinas (por exemplo, bimatoprost), extratos de ervas, imunoterapia tópica com alérgenos ou irritantes e qualquer laser ou fototerapia e tatuagem de sobrancelha.
  • Qualquer tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivados de cloroquina, corticosteroides (incluindo tratamento intralesional fora da área de tratamento do estudo) ou qualquer outra terapia sistêmica que, na opinião do investigador, possa afetar o crescimento do cabelo, dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Qualquer medicamento biológico direcionado ao sistema imunológico dentro de 5 meias-vidas e no mínimo 4 semanas antes da randomização (por exemplo, drogas anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti IL-4Rα).
  • Inibidor sistêmico de JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) a qualquer momento antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEO 124249 pomada 30 mg/g
Pomada para ser aplicada na sobrancelha duas vezes ao dia.
Medicamento: LEO 124249
Pomada contendo LEO 124249
Comparador de Placebo: Veículo de pomada LEO 124249
Pomada para ser aplicada na sobrancelha duas vezes ao dia.
Outro: Veículo de pomada
Pomada sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até a semana 12 do investigador avaliou a pontuação geral da área (ASoverall L+R) do crescimento dos pelos da sobrancelha.
Prazo: linha de base até a semana 12

A área percentual da área da sobrancelha esquerda e direita identificada e da região de interesse (ROI) esquerda e direita coberta pelo crescimento do cabelo será pontuada de acordo com o seguinte:

1-10% - 1 11-20% - 2 21-30% - 3 31-40% - 4 41-50% - 5 51-60% - 6 61-70% - 7 71-80% - 8 81- 90% - 9 91-100% - 10
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs emergentes do tratamento (incluindo EAs relacionados à tolerabilidade local)
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Grau de resposta na mudança desde o início até a Semana 12 para ASoverall L+R
Prazo: linha de base para a Semana 12
Resposta completa - ≥ 8 Resposta parcial - 4-<8 Resposta mínima - 1-<4 Sem resposta - <1
linha de base para a Semana 12
Avaliação do investigador do resultado cosmético na Semana 12 conforme avaliado pela Pontuação do resultado cosmético
Prazo: linha de base para a Semana 12
A aparência das sobrancelhas é cosmeticamente normal e aceitável? Sim - 1 Não - devido à área de rebrota insuficiente - 2 Não - devido à densidade insuficiente - 3 Não - devido à distribuição desigual - 4 Não - devido a outro motivo (explique, incluindo a combinação dos anteriores) - 5
linha de base para a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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