원형 눈썹 탈모증에 대한 LEO 124249 연고 30 mg/g의 12주 동안 매일 2회 적용의 효능.
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이 임상 시험은 눈썹의 원형 탈모증 치료에 LEO 124249 연고의 효능을 조사하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Investigational Site
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자에 의해 평가된 두피 및 눈썹 모두에 대한 원형 탈모증(반점형, 전신형 및 전두엽)의 임상적 명백한 진단.
- 스크리닝 시 현재 눈썹의 원형 탈모증의 최대 질병 지속 기간은 3년입니다.
- 최대 원형 탈모증 질병 기간 - 활동성 질병 기간으로 정의됨 - 스크리닝 시 눈썹 이외의 다른 위치에서 10년.
제외 기준:
- 연구자에 의해 평가된 확산형 원형 탈모증의 임상 진단.
- 조사자의 의견에 따라 시험 평가를 방해할 수 있는 무작위 배정 4주 이내에 치료 영역의 2cm 이내에 적용되는 모든 국소 병변 내 요법 또는 절차. 여기에는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 칼시포트리올, 미녹시딜, 항균제, 프로스타글란딘 유사체(예: bimatoprost), 허브 추출물, 알레르겐 또는 자극제를 사용한 국소 면역 요법 및 모든 레이저 또는 광선 요법, 눈썹 문신.
- 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린), 클로로퀸 유도체, 코르티코스테로이드(시험 치료 영역 밖의 병소내 치료 포함), 또는 무작위화 전 4주 이내에 연구자의 의견으로 발모 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법.
- 무작위 배정 전 최소 4주 및 5반감기 이내에 면역 체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 의약품(예: 항-TNFα, 항-IL17, 항 IL12/23, 항 IL-4Rα 표적 약물).
- 전신 JAK 억제제 Ruxolitinib(Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib(Xeljanz®)은 무작위 배정 전 임의의 시점에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 124249 연고 30 mg/g
하루에 두 번 눈썹에 바르는 연고.
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LEO 124249 함유 연고제
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위약 비교기: LEO 124249 연고 차량
하루에 두 번 눈썹에 바르는 연고.
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활성 성분이없는 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 기준선에서 12주까지의 변화는 눈썹 털 성장의 전체 면적 점수(ASoverall L+R)를 평가했습니다.
기간: 기준선에서 12주까지
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식별된 왼쪽 및 오른쪽 눈썹 영역과 모발 성장에 의해 커버되는 왼쪽 및 오른쪽 관심 영역(ROI)의 백분율 영역은 다음에 따라 점수화됩니다. 1-10% - 1 11-20% - 2 21-30% - 3 31-40% - 4 41-50% - 5 51-60% - 6 61-70% - 7 71-80% - 8 81- 90% - 9 91-100% - 10 |
기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 AE(국소 내약성에 관한 AE 포함)
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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ASoverall L+R에 대한 기준선에서 12주차까지 변화의 반응 정도
기간: 기준선에서 12주차
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완전한 반응 - ≥ 8 부분 반응 - 4-<8 최소 반응 - 1-<4 반응 없음 - <1
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기준선에서 12주차
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미용적 결과 점수에 의해 평가된 제12주에서의 미용적 결과의 조사자 평가
기간: 기준선에서 12주차
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눈썹 모양이 미용적으로 정상적이고 용납할 수 있습니까?
예 - 1 아니오 - 재성장 면적 부족 - 2 아니오 - 밀도 부족 - 3 아니오 - 분포 불균일 - 4 아니오 - 기타 사유(위의 조합 포함) - 5
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기준선에서 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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