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Wirksamkeit der zweimal täglichen Anwendung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g für 12 Wochen bei Alopecia areata der Augenbrauen.

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Diese klinische Studie versucht, die Wirksamkeit der Salbe LEO 124249 bei der Behandlung von Alopecia areata an den Augenbrauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische eindeutige Diagnose von Alopecia Areata (fleckig, univeralis und totalis) sowohl auf der Kopfhaut als auch auf den Augenbrauen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Maximale Krankheitsdauer der aktuellen Episode von Alopecia Areata an den Augenbrauen von 3 Jahren beim Screening.
  • Maximale Alopecia-areata-Erkrankungsdauer – definiert als Jahre aktiver Erkrankung – an anderen Stellen als den Augenbrauen von 10 Jahren beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Alopecia areata vom diffusen Typ, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Alle topischen, intraläsionalen Therapien oder Verfahren, die innerhalb von 2 cm um den Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung angewendet werden und die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Calcipotriol, Minoxidil, antimikrobielle Mittel, Prostaglandin-Analoga (z. Bimatoprost), Kräuterextrakte, topische Immuntherapie mit Allergenen oder Reizstoffen und jegliche Laser- oder Phototherapie sowie Augenbrauentätowierung.
  • Jede systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin), Chloroquin-Derivate, Kortikosteroide (einschließlich intraläsionale Behandlung außerhalb des Studienbehandlungsbereichs) oder jede andere systemische Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes das Nachwachsen der Haare beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jedes biologische Arzneimittel, das auf das Immunsystem abzielt, innerhalb von 5 Halbwertszeiten und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (z. Anti-TNFα, Anti-IL17, Anti-IL12/23, Anti-IL-4Rα-Targeting-Medikamente).
  • Systemischer JAK-Inhibitor Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) jederzeit vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 124249 Salbe 30 mg/g
Salbe zweimal täglich auf die Augenbraue auftragen.
Arzneimittel: Löwe 124249
Salbe mit LEO 124249
Placebo-Komparator: LEO 124249 Salbenträger
Salbe zweimal täglich auf die Augenbraue auftragen.
Sonstiges: Salbe Fahrzeug
Salbe ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des vom Prüfarzt bewerteten Gesamtbereichswerts (ASoverall L+R) des Augenbrauenhaarwachstums.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die prozentuale Fläche des identifizierten linken und rechten Augenbrauenbereichs und linken und rechten interessierenden Bereichs (ROI), die von Haarwuchs bedeckt sind, wird wie folgt bewertet:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte UE (einschließlich UE im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Grad des Ansprechens bei der Veränderung von Baseline bis Woche 12 für ASgesamt L+R
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vollständiges Ansprechen – ≥ 8 Partielles Ansprechen – 4–<8 Minimales Ansprechen – 1–<4 Kein Ansprechen – <1
Baseline bis Woche 12
Bewertung des kosmetischen Ergebnisses durch den Prüfarzt in Woche 12, wie anhand des kosmetischen Ergebnis-Scores bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ist das Aussehen der Augenbrauen kosmetisch normal und akzeptabel? Ja - 1 Nein - aufgrund unzureichender Nachwuchsfläche - 2 Nein - aufgrund unzureichender Dichte - 3 Nein - aufgrund ungleichmäßiger Verteilung - 4 Nein - aufgrund anderer Gründe (erklären, einschließlich Kombination der oben genannten) - 5
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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