Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace masti LEO 124249 dvakrát denně 30 mg/g po dobu 12 týdnů na alopecia areata obočí.

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Tato klinická studie se pokouší prozkoumat účinnost masti LEO 124249 při léčbě alopecia areata na obočí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická jednoznačná diagnóza alopecie areata (plochá, univeralis a totalis), jak na pokožce hlavy, tak na obočí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Maximální trvání onemocnění aktuální epizody Alopecia areata na obočí 3 roky při screeningu.
  • Maximální doba trvání onemocnění Alopecia areata - definovaná jako roky aktivního onemocnění - v jiných lokalitách než obočí 10 let při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza difuzního typu alopecia areata podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakákoli lokální, intralezionální terapie nebo postup aplikovaný do 2 cm od ošetřované oblasti během 4 týdnů od randomizace, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení studie. To zahrnuje, ale není omezeno na: kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, kalcipotriol, minoxidil, antimikrobiální látky, analogy prostaglandinu (např. bimatoprost), bylinné extrakty, lokální imunoterapie s alergeny nebo dráždivými látkami a jakákoli laserová nebo fototerapie a tetování obočí.
  • Jakákoli systémová léčba imunosupresivními léky (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin), chlorochinové deriváty, kortikosteroidy (včetně intralezionální léčby mimo zkušební oblast léčby) nebo jakákoli jiná systémová terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit opětovný růst vlasů, během 4 týdnů před randomizací.
  • Jakýkoli biologický léčivý přípravek cílený na imunitní systém během 5 poločasů a minimálně 4 týdny před randomizací (např. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti IL-4Rα cílená léčiva).
  • Systémový inhibitor JAK Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) kdykoli před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 124249 mast 30 mg/g
Mast se aplikuje na obočí dvakrát denně.
Lék: LEO 124249
Mast obsahující LEO 124249
Komparátor placeba: LEO 124249 masťové vehikulum
Mast se aplikuje na obočí dvakrát denně.
Jiný: Vozidlo masti
Mast bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. týdne výzkumníka vyhodnotila celkové plošné skóre (AScelkové L+R) růstu chloupků obočí.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12

Procento plochy identifikované oblasti levého a pravého obočí a levé a pravé oblasti zájmu (ROI) pokryté růstem chloupků bude hodnoceno podle následujícího:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (včetně AE souvisejících s místní snášenlivostí)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Stupeň odezvy ve změně od výchozího stavu do týdne 12 pro AScelkové L+R
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Kompletní odpověď - ≥ 8 Částečná odpověď - 4-<8 Minimální odpověď - 1-<4 Žádná odpověď - <1
výchozí stav do týdne 12
Hodnocení kosmetického výsledku zkoušejícím ve 12. týdnu podle hodnocení kosmetického výsledku
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Je vzhled obočí kosmeticky normální a přijatelný? ano - 1 ne - z důvodu nedostatečné plochy pro odrost - 2 ne - z důvodu nedostatečné hustoty - 3 ne - z důvodu nerovnoměrného rozložení - 4 ne - z jiného důvodu (vysvětlete, včetně kombinace výše uvedeného) - 5
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEO 124249

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit