Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to gange daglig påføring af LEO 124249 salve 30 mg/g i 12 uger på øjenbryn Alopecia Areata.

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Dette kliniske forsøg forsøger at undersøge effektiviteten af ​​LEO 124249 salve til behandling af alopecia areata på øjenbrynene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk utvetydig diagnose af Alopecia Areata (flekket, univeralis og totalis), på både hovedbund og øjenbryn som vurderet af investigator.
  • Maksimal sygdomsvarighed af nuværende episode af Alopecia Areata på øjenbrynene på 3 år ved screening.
  • Maksimal Alopecia Areata sygdomsvarighed - defineret som år med aktiv sygdom - andre steder end øjenbryn på 10 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af diffus type alopecia areata som vurderet af investigator.
  • Enhver topisk, intralæsionel terapi eller procedure, der anvendes inden for 2 cm fra behandlingsområdet, inden for 4 uger efter randomisering, som efter investigators mening kan interferere med forsøgets vurderinger. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: kortikosteroider, calcineurinhæmmere, calcipotriol, minoxidil, antimikrobielle stoffer, prostaglandinanaloger (f.eks. bimatoprost), urteekstrakter, topisk immunterapi med allergener eller irriterende stoffer og enhver laser- eller fototerapi og øjenbrynstatovering.
  • Enhver systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin), chloroquinderivater, kortikosteroider (inklusive intralæsionel behandling uden for forsøgets behandlingsområde) eller enhver anden systemisk terapi, som efter investigatorens opfattelse kunne påvirke hårgenvækst, inden for 4 uger før randomisering.
  • Ethvert biologisk lægemiddel rettet mod immunsystemet inden for 5 halveringstider og minimum 4 uger før randomisering (f. anti-TNFa, anti-IL17, anti-IL12/23, anti-IL-4Ra-målretningsmidler).
  • Systemisk JAK-hæmmer Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) på ethvert tidspunkt før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 124249 salve 30 mg/g
Salve påføres på øjenbrynet to gange dagligt.
Medicin: LEO 124249
Salve indeholdende LEO 124249
Placebo komparator: LEO 124249 salve køretøj
Salve påføres på øjenbrynet to gange dagligt.
Andet: Salve køretøj
Salve uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 af investigator evaluerede overordnede områdescore (ASoverall L+R) af øjenbrynshårvækst.
Tidsramme: baseline til uge 12

Det procentvise område af det identificerede venstre og højre øjenbrynsområde og venstre og højre område af interesse (ROI) dækket af hårvækst vil blive bedømt i henhold til følgende:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende AE'er (herunder AE'er relateret til lokal tolerabilitet)
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Grad af respons i ændring fra baseline til uge 12 for ASoverall L+R
Tidsramme: baseline til uge 12
Komplet respons - ≥ 8 Delvis respons - 4-<8 Minimal respons - 1-<4 Intet svar - <1
baseline til uge 12
Investigator evaluering af kosmetisk udfald i uge 12 som vurderet ved kosmetisk resultatscore
Tidsramme: baseline til uge 12
Er øjenbrynens udseende kosmetisk normalt og acceptabelt? Ja - 1 Nej - på grund af utilstrækkeligt genvækstareal - 2 Nej - på grund af utilstrækkelig tæthed - 3 Nej - på grund af ujævn fordeling - 4 Nej - på grund af anden årsag (forklar, herunder kombination af ovenstående) - 5
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med LEO 124249

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner