Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to ganger daglig påføring av LEO 124249 salve 30 mg/g i 12 uker på øyenbryn Alopecia Areata.

5. juli 2018 oppdatert av: LEO Pharma
Denne kliniske studien forsøker å undersøke effekten av LEO 124249 salve i behandlingen av alopecia areata på øyenbrynene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk entydig diagnose av Alopecia Areata (flekkete, univeralis og totalis), på både hodebunn og øyenbryn som vurdert av etterforskeren.
  • Maksimal sykdomsvarighet av gjeldende episode av Alopecia Areata på øyenbrynene på 3 år ved screening.
  • Maksimal Alopecia Areata sykdomsvarighet - definert som år med aktiv sykdom - på andre steder enn øyenbryn på 10 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av diffus type alopecia areata som vurdert av etterforskeren.
  • Enhver topisk, intralesjonell terapi eller prosedyre brukt innen 2 cm fra behandlingsområdet, innen 4 uker etter randomisering, som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøksvurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kortikosteroider, kalsineurinhemmere, kalsipotriol, minoksidil, antimikrobielle midler, prostaglandinanaloger (f.eks. bimatoprost), urteekstrakter, lokal immunterapi med allergener eller irritanter og eventuell laser- eller fototerapi, og tatovering av øyenbryn.
  • Enhver systemisk behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, ciklosporin, azatioprin), klorokinderivater, kortikosteroider (inkludert intralesjonell behandling utenfor forsøksbehandlingsområdet), eller annen systemisk terapi som etter utforskerens oppfatning kan påvirke hårveksten innen 4 uker før randomisering.
  • Ethvert biologisk legemiddel rettet mot immunsystemet innen 5 halveringstider og minimum 4 uker før randomisering (f. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti-IL-4Ra-målrettingsmedisiner).
  • Systemisk JAK-hemmer Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) når som helst før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 124249 salve 30 mg/g
Salve påføres på øyenbrynet to ganger daglig.
Legemiddel: LEO 124249
Salve som inneholder LEO 124249
Placebo komparator: LEO 124249 salvekjøretøy
Salve påføres på øyenbrynet to ganger daglig.
Annen: Salve kjøretøy
Salve uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 av etterforskerens evaluerte totalarealscore (ASoverall L+R) av øyenbrynshårveksten.
Tidsramme: baseline til uke 12

Prosentarealet av det identifiserte venstre og høyre øyenbrynsområdet og venstre og høyre område av interesse (ROI) som dekkes av hårvekst vil bli skåret i henhold til følgende:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende AE ​​(inkludert AE relatert til lokal toleranse)
Tidsramme: baseline til uke 12
baseline til uke 12
Grad av respons i endring fra baseline til uke 12 for ASoverall L+R
Tidsramme: baseline til uke 12
Fullstendig respons - ≥ 8 Delvis respons - 4-<8 Minimal respons - 1-<4 Ingen respons - <1
baseline til uke 12
Etterforskers evaluering av kosmetisk utfall ved uke 12, vurdert av kosmetisk resultatpoeng
Tidsramme: baseline til uke 12
Er utseendet på øyenbrynene kosmetisk normalt og akseptabelt? Ja - 1 Nei - på grunn av utilstrekkelig gjenvekstareal - 2 Nei - på grunn av utilstrekkelig tetthet - 3 Nei - på grunn av ujevn fordeling - 4 Nei - på grunn av annen grunn (forklar, inkludert kombinasjon av ovenstående) - 5
baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEO 124249

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere