Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения дважды в день мази LEO 124249 30 мг/г в течение 12 недель при очаговой алопеции бровей.

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
В этом клиническом испытании делается попытка изучить эффективность мази LEO 124249 при лечении очаговой алопеции на бровях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический однозначный диагноз гнездной алопеции (пятнистой, универсальной и тотальной) как на волосистой части головы, так и на бровях по оценке исследователя.
  • Максимальная длительность заболевания текущим эпизодом очаговой алопеции на бровях 3 года при скрининге.
  • Максимальная продолжительность очаговой алопеции, определяемая как годы активного заболевания, в других местах, кроме бровей, составляет 10 лет при скрининге.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз очаговой алопеции диффузного типа по оценке исследователя.
  • Любая местная, внутриочаговая терапия или процедура, примененная в пределах 2 см от обрабатываемой области в течение 4 недель после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценки исследования. Это включает, но не ограничивается: кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, кальципотриол, миноксидил, противомикробные препараты, аналоги простагландинов (например, биматопрост), растительные экстракты, местная иммунотерапия аллергенами или раздражителями и любая лазерная или фототерапия, а также татуаж бровей.
  • Любое системное лечение иммунодепрессантами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн), производные хлорохина, кортикостероиды (в том числе внутриочаговое лечение вне исследуемой области лечения) или любая другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на возобновление роста волос, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Любой биологический лекарственный препарат, воздействующий на иммунную систему в течение 5 периодов полувыведения и минимум за 4 недели до рандомизации (например, препараты, направленные против TNFα, против IL17, против IL12/23, против IL-4Rα).
  • Системный ингибитор JAK руксолитиниб (Jakafi®/Jakavi®), тофацитиниб (Xeljanz®) в любое время до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 124249 мазь 30 мг/г
Мазь наносить на бровь два раза в день.
Мазь, содержащая LEO 124249
Плацебо Компаратор: LEO 124249 мазевой раствор
Мазь наносить на бровь два раза в день.
Мазь без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели исследователя оценивало общую оценку области (ASoverall L+R) роста волос на бровях.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели

Процент площади идентифицированной области левой и правой брови, а также левой и правой области интереса (ROI), покрытой ростом волос, будет оцениваться в соответствии со следующим:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10

от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ, возникающие при лечении (включая НЯ, связанные с местной переносимостью)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Степень ответа в изменении от исходного уровня до 12-й недели для ASTotal L+R
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Полный ответ - ≥ 8 Частичный ответ - 4-<8 Минимальный ответ - 1-<4 Нет ответа - <1
от исходного уровня до 12 недели
Оценка исследователем косметического результата на 12-й неделе по шкале косметического результата
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Является ли внешний вид бровей косметически нормальным и приемлемым? Да - 1 Нет - из-за недостаточной площади отрастания - 2 Нет - из-за недостаточной густоты - 3 Нет - из-за неравномерного распределения - 4 Нет - из-за другой причины (объясните, включая сочетание вышеперечисленных) - 5
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования ЛЕО 124249

Подписаться