Effekten av två gånger dagligen applicering av LEO 124249 salva 30 mg/g i 12 veckor på ögonbryn Alopecia Areata.
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Denna kliniska prövning försöker undersöka effekten av LEO 124249 salva vid behandling av alopecia areata på ögonbrynen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Investigational Site
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk entydig diagnos av Alopecia Areata (fläckig, univeralis och totalis), på både hårbotten och ögonbryn enligt bedömning av utredaren.
- Maximal sjukdomslängd av aktuell episod av Alopecia Areata på ögonbrynen i 3 år vid screening.
- Maximal Alopecia Areata-sjukdomslängd - definierad som år av aktiv sjukdom - på andra platser än ögonbryn på 10 år vid screening.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av diffus typ av alopecia areata enligt bedömning av utredaren.
- Varje topikal, intralesional terapi eller procedur som tillämpas inom 2 cm från behandlingsområdet, inom 4 veckor efter randomisering, som enligt utredarens åsikt kan störa prövningen. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: kortikosteroider, kalcineurinhämmare, kalcipotriol, minoxidil, antimikrobiella medel, prostaglandinanaloger (t.ex. bimatoprost), örtextrakt, topikal immunterapi med allergener eller irriterande ämnen och eventuell laser eller fototerapi och ögonbrynstatuering.
- All systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t. metotrexat, ciklosporin, azatioprin), klorokinderivat, kortikosteroider (inklusive intralesional behandling utanför prövningsområdet), eller någon annan systemisk terapi som enligt utredaren kan påverka håråterväxten, inom 4 veckor före randomisering.
- Alla biologiska läkemedel som riktar sig mot immunsystemet inom 5 halveringstider och minst 4 veckor före randomisering (t. anti-TNFa, anti-IL17, anti-IL12/23, anti-IL-4Ra-målinriktade läkemedel).
- Systemisk JAK-hämmare Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) när som helst före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 124249 salva 30 mg/g
Salva som ska appliceras på ögonbrynet två gånger dagligen.
|
Salva innehållande LEO 124249
|
|
Placebo-jämförare: LEO 124249 salvfordon
Salva som ska appliceras på ögonbrynet två gånger dagligen.
|
Salva utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen till vecka 12 av utredarens utvärderade totala areapoäng (AStotal L+R) för ögonbrynshårväxten.
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Den procentuella ytan av det identifierade vänstra och högra ögonbrynsområdet och vänster och höger intresseområde (ROI) som täcks av hårväxt kommer att bedömas enligt följande: 1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10 |
baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet)
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
|
|
Grad av respons i förändring från baslinje till vecka 12 för ASoverall L+R
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Fullständigt svar - ≥ 8 Partiellt svar - 4-<8 Minimalt svar - 1-<4 Inget svar - <1
|
baslinje till vecka 12
|
|
Utredarens utvärdering av kosmetiskt resultat vid vecka 12, bedömt av Kosmetiskt resultat Score
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Är ögonbrynens utseende kosmetiskt normalt och acceptabelt?
Ja - 1 Nej - på grund av otillräcklig återväxtyta - 2 Nej - på grund av otillräcklig täthet - 3 Nej - på grund av ojämn fördelning - 4 Nej - på grund av annan orsak (förklara, inklusive kombination av ovanstående) - 5
|
baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXP-1377
- 2017-002720-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .