Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tweemaal daags aanbrengen van LEO 124249 zalf 30 mg/g gedurende 12 weken op Eyebrow Alopecia Areata.

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Deze klinische proef probeert de werkzaamheid van LEO 124249-zalf bij de behandeling van alopecia areata op de wenkbrauwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische eenduidige diagnose van Alopecia Areata (fragmentarisch, universeel en totalis), zowel op de hoofdhuid als op de wenkbrauwen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Maximale ziekteduur van huidige episode van Alopecia Areata op de wenkbrauwen van 3 jaar bij screening.
  • Maximale ziekteduur van Alopecia Areata - gedefinieerd als jaren van actieve ziekte - op andere locaties dan wenkbrauwen van 10 jaar bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van alopecia areata van het diffuse type zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke lokale, intralaesionale therapie of procedure toegepast binnen 2 cm van het behandelingsgebied, binnen 4 weken na randomisatie, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek zou kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: corticosteroïden, calcineurineremmers, calcipotriol, minoxidil, antimicrobiële middelen, prostaglandine-analogen (bijv. bimatoprost), kruidenextracten, lokale immunotherapie met allergenen of irriterende stoffen en alle laser- of fototherapie, en wenkbrauwtattoo.
  • Elke systemische behandeling met immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine), chloroquinderivaten, corticosteroïden (inclusief intralaesionale behandeling buiten het behandelgebied van de studie), of enige andere systemische therapie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei zou kunnen beïnvloeden, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elk biologisch geneesmiddel dat zich richt op het immuunsysteem binnen 5 halfwaardetijden en minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie (bijv. anti-TNFα, anti-IL17, anti IL12/23, anti IL-4Rα gerichte medicijnen).
  • Systemische JAK-remmer Ruxolitinib (Jakafi®/Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®) op elk moment voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 124249 zalf 30 mg/g
Zalf tweemaal daags op de wenkbrauw aanbrengen.
Geneesmiddel: LEEUW 124249
Zalf met LEO 124249
Placebo-vergelijker: LEO 124249 zalfvoertuig
Zalf tweemaal daags op de wenkbrauw aanbrengen.
Ander: Zalf voertuig
Zalf zonder actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 van de door de onderzoeker beoordeelde algehele gebiedsscore (ASoverall L+R) van wenkbrauwhaargroei.
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Het percentage gebied van het geïdentificeerde linker en rechter wenkbrauwgebied en linker en rechter interessegebied (ROI) bedekt door haargroei zal als volgt worden gescoord:

1-10 % - 1 11-20 % - 2 21-30 % - 3 31-40 % - 4 41-50 % - 5 51-60 % - 6 61-70 % - 7 71-80 % - 8 81- 90 % - 9 91-100 % - 10
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief bijwerkingen met betrekking tot lokale verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Mate van respons in verandering vanaf baseline tot week 12 voor ASalgemeen L+R
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Volledige respons - ≥ 8 Gedeeltelijke respons - 4-<8 Minimale respons - 1-<4 Geen respons - <1
basislijn tot week 12
Beoordeling door de onderzoeker van het cosmetisch resultaat in week 12 zoals beoordeeld door de Cosmetische resultaatscore
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Is het uiterlijk van de wenkbrauwen cosmetisch normaal en acceptabel? Ja - 1 Nee - vanwege onvoldoende hergroeigebied - 2 Nee - vanwege onvoldoende dichtheid - 3 Nee - vanwege ongelijke verdeling - 4 Nee - vanwege andere reden (toelichten, inclusief combinatie van bovenstaande) - 5
basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1377
  • 2017-002720-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op LEEUW 124249

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren