糖尿病和慢性肾脏病中的炎症和干细胞
2026年1月26日 更新者:LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic
慢性肾脏病的虚弱、炎症和干细胞功能
拟议的研究将检查非瑟酮对脂肪组织来源的间充质干细胞/基质细胞功能、肾功能、炎症标志物和晚期慢性肾病患者身体功能的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究将检查非瑟酮对脂肪组织来源的间充质干细胞/基质细胞功能、肾功能、炎症标志物和患有晚期慢性肾病(尤其是糖尿病肾病)的个体的身体功能的影响。
该研究将涉及使用非瑟汀或安慰剂的单一 2 天口服治疗方案。
研究对象将以 2:1 的比例随机分配以研究药物或安慰剂。
研究访问将包括血液、尿液、腹壁皮肤和皮下脂肪取样,以及在给定时间点的体力测试。
受试者将被跟踪总共 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 40-80 岁
- 慢性肾脏病估计肾小球滤过率 (eGFR) 15-60 ml/min/1.73m2
- 对于糖尿病肾病 (DKD) 亚组:糖尿病(药物治疗)
排除标准:
- DKD 亚组筛选时血红蛋白 A1c > 11%
- 体重 >150 公斤或体重指数 >50
- 怀孕
- 免疫抑制疗法治疗活动性肾小球肾炎
- 实体器官移植(如 肾脏、胰腺、肝脏、肺、心脏)
- 主动免疫抑制治疗
- 过去 2 年内滥用活性物质(包括酒精)的历史,
- 目前酗酒(每天>3 次酒精饮料或每周>21 次),
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 总胆红素 > 正常上限的 2 倍
- 不受控制的精神障碍
- 不受控制的系统性红斑狼疮
- 不受控制的胸腔/心包积液或腹水
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的新浸润性癌症
- 侵袭性真菌或病毒感染
- 无法耐受口服药物
- 已知对非瑟汀过敏或过敏
- 受试者正在服用对 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 或 CYP2D6CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2、其他 (OATP1B1)(除非愿意并能够停止或修改药物剂量)或强烈治疗范围窄的底物或底物敏感的药物CYP3A4 的抑制剂或诱导剂(例如 环孢菌素、他克莫司或西罗莫司)。
- 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 使用治疗剂量抗凝剂(例如华法林、肝素、低分子肝素、Xa 因子抑制剂等)的受试者。
- 使用全剂量 325 mg 阿司匹林或其他抗血小板药物(例如 氯吡格雷)不能或不愿在 2 天给药之前和期间减少或保持治疗的患者。 受试者可以在第 3 天继续他们之前的方案。
- 婴儿阿司匹林(81 毫克),如果需要保护心脏,将被允许但鼓励暂停。
- 服用质子泵抑制剂的受试者不能或不愿意在 2 天药物给药前 2 天和给药期间减少或保持治疗。 服用 H2 拮抗剂且在入组前 2 周和入组后 1 周内不愿停止治疗的受试者。 (见附录 4)
- 服用格列美脲或格列本脲治疗糖尿病的受试者不能或不愿意在 2 天药物给药之前和期间减少或保持治疗。
- 服用以下抗菌药物的受试者:氨基糖苷类、唑类抗真菌药(氟康唑、咪康唑、伏立康唑、伊曲康唑)、大环内酯类(克拉霉素、红霉素)、抗病毒药(奈非那韦、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、艾尔巴韦/格拉瑞韦)、利福平
- 校正后的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒
- 烟草使用(吸烟或咀嚼;除非受试者愿意在研究之前和研究期间减少 50% 的使用)- 请参阅下面的行为改变信息。
- 无法给予知情同意
- 存在研究者认为会使受试者处于危险之中或会妨碍患者成功完成试验的所有方面的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
连续 2 天口服安慰剂胶囊
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安慰剂
其他名称:
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实验性的:治疗
非瑟酮 20 mg/kg/天,连续 2 天口服
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类黄酮家族
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括 C 反应蛋白在内的炎症标志物的变化
大体时间:14天
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检查研究药物(与安慰剂相比)对基线和第 14 天测量的皮肤、脂肪、血浆和尿液中炎症标志物的影响
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14天
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对间充质干细胞功能的影响,包括细胞迁移
大体时间:14天
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检查研究药物(与安慰剂相比)对基线和第 14 天测量的间充质干细胞功能和活力的影响
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对虚弱措施的影响,包括 Fried 标准
大体时间:4个月
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检查研究药物(与安慰剂相比)对身体虚弱标志物(虚弱表型)的影响。
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4个月
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肾功能,包括估计的肾小球滤过率
大体时间:4个月
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检查研究药物(与安慰剂相比)对肾功能的影响。
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4个月
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肾功能包括尿蛋白排泄率
大体时间:4个月
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检查研究药物(与安慰剂相比)对肾功能蛋白排泄的影响
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4个月
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发生与治疗相关的不良事件(包括住院)的参与者人数
大体时间:12个月
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评估两天内服用研究药物的安全性和耐受性(与安慰剂相比)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:LaTonya J Hickson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-010521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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