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Inflammation et cellules souches dans les maladies rénales diabétiques et chroniques

26 janvier 2026 mis à jour par: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Fragilité, inflammation et fonctionnalité des cellules souches dans l'insuffisance rénale chronique

Les études proposées examineront l'effet de la fisétine sur la fonction des cellules souches/stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux, la fonction rénale, les marqueurs de l'inflammation et la fonction physique chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études proposées examineront l'effet de la fisétine sur la fonction des cellules souches/stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux, la fonction rénale, les marqueurs de l'inflammation et la fonction physique chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique avancée, en particulier l'insuffisance rénale diabétique. Cette étude impliquera un régime de traitement oral unique de 2 jours avec de la fisétine ou un placebo. Les sujets de l'étude seront randomisés 2: 1 pour étudier le médicament ou le placebo. Les visites d'étude consisteront en des prélèvements de sang, d'urine et de peau de la paroi abdominale et de graisse sous-cutanée en plus de tests de force physique à des moments donnés. Les sujets seront suivis pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-80 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pour maladie rénale chronique 15-60 ml/min/1,73 m2
  • Pour le sous-groupe d'insuffisance rénale diabétique (IRC) : diabète sucré (sous médication)

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c> 11 % lors du dépistage pour le sous-groupe DKD
  • Poids corporel > 150 kg ou indice de masse corporelle > 50
  • Grossesse
  • Glomérulonéphrite active traitée par thérapie immunosuppressive
  • La transplantation d'organes solides (ex. rein, pancréas, foie, poumon, cœur)
  • Traitement immunosuppresseur actif
  • Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années,
  • Abus actuel d'alcool (>3 boissons alcoolisées/jour ou >21 par semaine),
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Bilirubine totale > 2x limite supérieure de la normale
  • Trouble psychiatrique non contrôlé
  • Lupus érythémateux disséminé non contrôlé
  • Épanchements pleuraux/péricardiques ou ascite non contrôlés
  • Nouveaux cancers invasifs hors cancers cutanés non mélanomes
  • Infection fongique ou virale invasive
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Hypersensibilité ou allergie connue à Fisetin
  • Sujets prenant des médicaments sensibles aux substrats ou aux substrats à marge thérapeutique étroite pour le CYP3A4, le CYP2C8, le CYP2C9 ou le CYP2D6CYP2C9, le CYP2C19, le CYP1A2, autre (OATP1B1) (sauf s'ils sont disposés et capables d'arrêter ou de modifier la posologie du médicament) ou inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus).
  • Traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase
  • Sujets prenant des doses thérapeutiques d'anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa, etc.).
  • Les sujets prenant de l'aspirine à pleine dose de 325 mg ou d'autres agents antiplaquettaires (par ex. clopidogrel) tous les jours qui ne peuvent pas ou ne veulent pas réduire ou suspendre le traitement avant et pendant l'administration du médicament sur 2 jours. Les sujets peuvent continuer leur régime précédent le jour 3.
  • L'aspirine pour bébé (81 mg), si nécessaire pour la cardioprotection, sera autorisée mais encouragée à la conserver.
  • Sujets prenant des inhibiteurs de la pompe à protons qui ne peuvent ou ne veulent pas réduire ou suspendre le traitement 2 jours avant et pendant l'administration du médicament sur 2 jours. - Sujets prenant des antagonistes H2 et ne souhaitant pas interrompre le traitement pendant 2 semaines avant et une semaine après l'inscription. (Voir Annexe 4)
  • - Sujets prenant du glimépiride ou du glyburide pour le traitement du diabète qui ne peuvent ou ne veulent pas réduire ou suspendre le traitement avant et pendant l'administration du médicament sur 2 jours.
  • Sujets prenant les agents antimicrobiens suivants : Aminoglycosides, Antifongiques azolés (fluconazole, miconazole, voriconazole, itraconazole), Macrolides (clarithromycine, érythromycine), Antiviraux (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), Rifampine
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms
  • Tabagisme (fumer ou mâcher ; sauf si le sujet souhaite réduire sa consommation de 50 % avant et pendant l'étude) - voir les informations sur la modification du comportement ci-dessous.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Présence de toute condition qui, selon l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou empêcherait le patient de mener à bien tous les aspects de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo par voie orale pendant 2 jours consécutifs
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Traitement
Fisétine 20 mg/kg/jour, par voie orale pendant 2 jours consécutifs
Complément alimentaire: Fisétine
Famille des flavonoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs inflammatoires, y compris la protéine C-réactive
Délai: 14 jours
Examiner l'effet du médicament à l'étude (par rapport au placebo) sur les marqueurs d'inflammation de la peau, de la graisse, du plasma et de l'urine mesurés au départ et au jour 14
14 jours
Effet sur la fonction des cellules souches mésenchymateuses, y compris la migration cellulaire
Délai: 14 jours
Examiner l'effet du médicament à l'étude (par rapport au placebo) sur la fonction et la vitalité des cellules souches mésenchymateuses mesurées au départ et au jour 14
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les mesures de fragilité, y compris les critères Fried
Délai: 4 mois
Examiner l'effet du médicament à l'étude (par rapport au placebo) sur les marqueurs de fragilité physique (phénotype de fragilité).
4 mois
Fonction rénale, y compris le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 4 mois
Examiner l'effet du médicament à l'étude (par rapport au placebo) sur la fonction rénale.
4 mois
Fonction rénale, y compris le taux d'excrétion des protéines urinaires
Délai: 4 mois
Examiner l'effet du médicament à l'étude (par rapport au placebo) sur l'excrétion des protéines de la fonction rénale
4 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement, y compris l'hospitalisation
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude pris sur deux jours (par rapport au placebo)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-010521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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