Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og stamceller ved diabetes og kronisk nyresykdom

18. april 2024 oppdatert av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Skjørhet, betennelse og stamcellefunksjonalitet ved kronisk nyresykdom

De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av fisetin på fettvevsavledet mesenkymal stam-/stromalcellefunksjon, nyrefunksjon, markører for betennelse og fysisk funksjon hos personer med avansert kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av fisetin på fettvevsavledet mesenkymal stam-/stromalcellefunksjon, nyrefunksjon, markører for betennelse og fysisk funksjon hos personer med avansert kronisk nyresykdom, spesielt diabetisk nyresykdom. Denne studien vil involvere et enkelt 2-dagers oralt behandlingsregime med fisetin eller placebo. Studiepersoner vil bli randomisert 2:1 til å studere medikament eller placebo. Studiebesøk vil bestå av blod-, urin- og bukveggshud og subkutane fettprøver i tillegg til testing av fysisk styrke på gitte tidspunkt. Emner vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • Kronisk nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15-60 ml/min/1,73m2
  • For diabetisk nyresykdom (DKD) undergruppe: Diabetes mellitus (på medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c>11 % ved screening for DKD-undergruppen
  • Kroppsvekt >150 kg eller kroppsmasseindeks >50
  • Svangerskap
  • Aktiv glomerulonefritt behandlet med immunsuppressiv terapi
  • Solid organtransplantasjon (f. nyre, bukspyttkjertel, lever, lunge, hjerte)
  • Aktiv immunsuppresjonsterapi
  • Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene,
  • Nåværende alkoholmisbruk (>3 alkoholholdige drikker/dag eller >21 per uke),
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Total bilirubin >2x øvre normalgrense
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollert systemisk lupus erythematosus
  • Ukontrollert pleural/pericardial effusjon eller ascites
  • Ny invasiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Invasiv sopp- eller virusinfeksjon
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot Fisetin
  • Personer som tar medisiner som er følsomme overfor substrater eller substrater med et smalt terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, Annet (OATP1B1) (med mindre stoffet er villig og i stand til å stoppe eller stoppe) hemmere eller induktorer av CYP3A4 (f. cyklosporin, takrolimus eller sirolimus).
  • Tyrosinkinasehemmerbehandling
  • Personer på terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere, etc.).
  • Personer på full dose 325 mg aspirin eller andre blodplatehemmende midler (f. klopidogrel) daglig som ikke er i stand til eller ønsker å redusere eller holde på behandlingen før og under 2-dagers medikamentdosering. Forsøkspersonene kan fortsette sitt forrige regime på dag 3.
  • Babyaspirin (81 mg), hvis nødvendig for kardiobeskyttelse, vil være tillatt, men oppfordres til å holde.
  • Pasienter som tar protonpumpehemmere som ikke er i stand til eller villige til å redusere eller holde på behandlingen 2 dager før og under 2-dagers medikamentdosering. Pasienter som tar H2-antagonister og ikke vil avbryte behandlingen i 2 uker før og en uke etter innmelding. (Se vedlegg 4)
  • Personer som tar glimepirid eller glyburid for diabetesbehandling som ikke er i stand til eller villige til å redusere eller holde på behandlingen før og under 2-dagers medikamentdosering.
  • Personer som tar følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-soppmidler (flukonazol, mikonazol, voriconazol, itrakonazol), makrolider (klaritromycin, erytromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, sakinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek
  • Tobakksbruk (røyking eller tygging; med mindre forsøkspersonen er villig til å redusere bruken med 50 % før og under studien) - se informasjon om atferdsendring nedenfor.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare eller hindre pasienten i å fullføre alle aspekter av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Behandling
Fisetin 20 mg/kg/dag, oralt i 2 påfølgende dager
Kosttilskudd: Fisetin
Flavonoid familie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på markører for betennelse i hud, fett, plasma og urin målt ved baseline og dag 14
14 dager
Effekt på mesenkymal stamcellefunksjon inkludert cellemigrasjon
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av studiemedikamentet (sammenlignet med placebo) på mesenkymal stamcellefunksjon og vitalitet målt ved baseline og dag 14
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på skrøpelighetsmål inkludert Fried Criteria
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på markører for fysisk skrøpelighet (skjørhetsfenotype).
4 måneder
Nyrefunksjon inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på nyrefunksjonen.
4 måneder
Nyrefunksjon inkludert urinproteinutskillelseshastighet
Tidsramme: 4 måneder
For å undersøke effekten av studiemedisin (sammenlignet med placebo) på nyrefunksjonsproteinutskillelse
4 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen tatt over to dager (sammenlignet med placebo)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-010521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere