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당뇨병 및 만성 신장 질환의 염증 및 줄기 세포

2026년 1월 26일 업데이트: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

만성 신장 질환의 허약, 염증 및 줄기 세포 기능

제안된 연구는 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포 기능, 신장 기능, 염증 표지자 및 진행성 만성 신장 질환이 있는 개인의 신체 기능에 대한 피세틴의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 진행성 만성 신장 질환, 특히 당뇨병성 신장 질환이 있는 개인의 지방 조직 유래 중간엽 줄기/간질 세포 기능, 신장 기능, 염증 지표 및 신체 기능에 대한 피세틴의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 피세틴 또는 위약을 사용한 단일 2일 경구 치료 요법을 포함할 것입니다. 연구 대상자는 약물 또는 위약을 연구하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구 방문은 혈액, 소변, 복벽 피부 및 피하 지방 샘플링과 주어진 시점에서의 체력 테스트로 구성됩니다. 피험자는 총 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~80세
  • 만성 신장 질환 추정 사구체 여과율(eGFR) 15-60 ml/min/1.73m2
  • 당뇨병성 신장 질환(DKD) 하위 그룹의 경우: 진성 당뇨병(투약 중)

제외 기준:

  • DKD 하위군에 대한 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c>11%
  • 체중 >150kg 또는 체질량 지수 >50
  • 임신
  • 면역억제 요법으로 치료되는 활동성 사구체신염
  • 고형 장기 이식(예: 신장, 췌장, 간, 폐, 심장)
  • 활성 면역 억제 요법
  • 지난 2년 이내에 활성 약물 남용(알코올 포함) 이력,
  • 현재 알코올 남용(>3 알코올 음료/일 또는 >21/주),
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 총 빌리루빈 >정상 상한치의 2배
  • 통제되지 않는 정신 장애
  • 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스
  • 조절되지 않는 흉막/심낭 삼출액 또는 복수
  • 비흑색종 피부암을 제외한 새로운 침습성 암
  • 침습성 진균 또는 바이러스 감염
  • 경구 약물을 견딜 수 없음
  • 피세틴에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, 기타(OATP1B1)에 대한 치료 범위가 좁은 기질 또는 기질에 민감한 약물을 복용하는 피험자(약물의 투여를 중단하거나 수정할 수 있는 경우 제외) 또는 강한 CYP3A4의 억제제 또는 유도제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스).
  • 티로신 키나제 억제제 요법
  • 치료 용량의 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 등)를 복용 중인 피험자.
  • 전용량 325mg 아스피린 또는 기타 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 2일 약물 투여 전 및 투여 도중에 요법을 줄이거나 유지할 수 없거나 꺼릴 의사가 없는 환자. 피험자는 3일차에 이전 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 아기용 아스피린(81mg)은 심장 보호에 필요한 경우 허용되지만 유지하는 것이 좋습니다.
  • 약물 투약 2일 전 및 투약 2일 동안 요법을 줄이거나 보류할 수 없거나 원하지 않는 양성자 펌프 억제제를 복용하는 피험자. 등록 전 2주 및 등록 후 1주 동안 H2-길항제를 복용하고 치료를 중단할 의사가 없는 피험자. (부록 4 참조)
  • 당뇨병 치료를 위해 글리메피리드 또는 글리부리드를 복용하는 피험자는 2일 약물 투여 전 및 투여 중에 요법을 줄이거나 유지할 수 없거나 꺼립니다.
  • 다음 항미생물제를 복용하는 피험자: Aminoglycosides, Azole 항진균제(플루코나졸, 미코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸), Macrolides(clarithromycin, erythromycin), 항바이러스제(nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), Rifampin
  • 수정된 QT 간격(QTc) >450msec
  • 담배 사용(흡연 또는 씹기; 피험자가 연구 전과 연구 중에 사용을 50%까지 줄이려는 경우 제외) - 아래 행동 수정 정보를 참조하십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 조사자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험의 모든 측면을 성공적으로 완료하는 것을 방해한다고 믿는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
연속 2일 동안 경구로 위약 캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐
위약
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 치료
피세틴 20mg/kg/일, 연속 2일 동안 경구 투여
건강 보조 식품: 피세틴
플라보노이드 계열

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질을 포함한 염증 표지자의 변화
기간: 14 일
기준선 및 14일에 측정된 피부, 지방, 혈장 및 소변의 염증 지표에 대한 연구 약물(위약과 비교)의 효과를 조사하기 위해
14 일
세포 이동을 포함한 중간엽 줄기세포 기능에 미치는 영향
기간: 14 일
기준선 및 14일에 측정된 중간엽 줄기 세포 기능 및 활력에 대한 연구 약물의 효과(위약과 비교)를 조사하기 위해
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라이드 기준을 포함한 노쇠 측정에 미치는 영향
기간: 4개월
신체적 허약의 지표(쇠약 표현형)에 대한 연구 약물(위약과 비교)의 효과를 조사합니다.
4개월
예상 사구체 여과율을 포함한 신장 기능
기간: 4개월
신장 기능에 대한 연구 약물(위약과 비교)의 효과를 조사합니다.
4개월
소변 단백 배설률을 포함한 신장 기능
기간: 4개월
신장 기능 단백질 배설에 대한 연구 약물(위약과 비교)의 효과를 조사하기 위해
4개월
입원을 포함한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
2일에 걸쳐 복용한 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(위약과 비교)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-010521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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