Gyulladás és őssejtek cukorbeteg és krónikus vesebetegségben

Bevételi kritériumok:

• Életkor 40-80 év
• Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-60 ml/perc/1,73m2
• A diabéteszes vesebetegség (DKD) alcsoportja: Diabetes mellitus (gyógyszeres kezelés alatt)

Kizárási kritériumok:

• Hemoglobin A1c>11% a DKD alcsoport szűrésekor
• Testtömeg >150 kg vagy testtömegindex >50
• Terhesség
• Aktív glomerulonephritis immunszuppresszív terápiával kezelt
• Szilárd szervátültetés (pl. vese, hasnyálmirigy, máj, tüdő, szív)
• Aktív immunszuppresszív terápia
• Hatóanyaggal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben,
• Jelenlegi alkoholfogyasztás (>3 alkoholos ital/nap vagy >21 hetente),
• Humán immunhiány vírus fertőzés
• Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
• Összes bilirubin > a normál felső határ kétszerese
• Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
• Nem kontrollált szisztémás lupus erythematosus
• Kontrollálatlan pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites
• Új invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
• Invazív gombás vagy vírusos fertőzés
• Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
• Fisetinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
• Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek érzékenyek a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2D6CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, egyéb (OATP1B1) szubsztrátjaira vagy szűk terápiás tartományú szubsztrátjaira (kivéve, ha hajlandóak és képesek leállítani vagy módosítani a gyógyszer adagolását) vagy erősek a CYP3A4 inhibitorai vagy induktorai (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz).
• Tirozin-kináz inhibitor terápia
• Olyan alanyok, akik terápiás dózisú antikoagulánsokat (pl. warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, Xa faktor inhibitorok stb.) kapnak.
• A teljes dózisú 325 mg-os aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló szert (pl. klopidogrél) naponta, akik nem tudják vagy nem akarják csökkenteni vagy felfüggeszteni a terápiát a 2 napos gyógyszeradagolás előtt és alatt. Az alanyok a 3. napon folytathatják a korábbi kezelést.
• A csecsemő aszpirin (81 mg), ha szükséges a szívvédelem érdekében, megengedett, de ajánlott tartani.
• Protonpumpa-gátlókat szedő alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják csökkenteni vagy leállítani a terápiát 2 nappal a 2 napos gyógyszeradagolás előtt és alatt. Azok az alanyok, akik H2-antagonistákat szednek, és nem hajlandók abbahagyni a terápiát a felvétel előtt 2 hétig és egy hétig azt követően. (Lásd a 4. függeléket)
• Cukorbetegség kezelésére glimepiridet vagy gliburidot szedő alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják csökkenteni vagy leállítani a terápiát a 2 napos gyógyszeradagolás előtt és alatt.
• A következő antimikrobiális szereket szedő alanyok: Aminoglikozidok, Azol gombaellenes szerek (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), Makrolidok (klaritromicin, eritromicin), Vírusellenes szerek (nelfinavir, indinavir, szakinavir, ritonavir, elbasvir/grazopren)
• Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec
• Dohányzás (dohányzás vagy rágás; kivéve, ha az alany hajlandó 50%-kal csökkenteni a dohányzást a vizsgálat előtt és alatt) – lásd a Viselkedésmódosítással kapcsolatos információkat alább.
• Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen olyan állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné, vagy kizárná a pácienst abban, hogy a vizsgálat összes aspektusát sikeresen befejezze.